- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468374
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels SPECT/CT
Rolle der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels SPECT/CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Status des axillären Lymphknotenbefalls ist der beste prognostische Faktor bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. In der Vergangenheit; Die Entfernung aller axillären Lymphknoten (Axillary Lymph Node Dissektion, ALND) war oft die bevorzugte Behandlungsmethode.
ALND hat jedoch eine signifikante kurz- und langfristige Morbidität, wobei die bedeutendste das Lymphödem ist. Mit dem Trend zur früheren Erkennung und Darstellung von Brustkrebs haben die meisten Patientinnen bei der Diagnose keine lymphatischen Metastasen.
Bei diesen Patienten ist ALND ein rein diagnostisches Verfahren ohne therapeutischen Nutzen; Abgesehen von der weit verbreiteten Anwendung der brusterhaltenden Chirurgie ist das Staging-Verfahren mit einer größeren Morbidität verbunden als das therapeutische Verfahren des Primärkrebses.
Sentinel-Lymphknoten (SLNs) sind definiert als die ersten Lymphknoten in einem Tumorbett, die direkt vom Primärtumor lymphatisch abfließen; dementsprechend beherbergen diese Knoten höchstwahrscheinlich metastasierende Krebszellen entlang des Wegs der Lymphdrainage von Tumorgeweben, falls eine lymphatische Metastasierung auftritt.
Die SLN-Biopsie (SLNB) hat sich als ideale Option erwiesen, um die Beteiligung des Achselknotens bei Brustkrebs genau einzustufen; es ist eine minimal-invasive Technik für das lymphatische Staging. Der genaue Nachweis des SLN ist für den Erfolg des Verfahrens von größter Bedeutung.
SLNB bei Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs ist ein wertvolles Verfahren für das Nodal-Staging, die Orientierung bei der Behandlungsauswahl und erspart den Patienten oft die potenziell verheerenden Nebenwirkungen der ALND wie Lymphödeme, während die heilende Wirkung der Operation erhalten bleibt.
Obwohl es ein wichtiges Element bei der Identifizierung von SLNs ist; Die Interpretation der planaren Lymphszintigraphie wird durch das Fehlen anatomischer Orientierungspunkte im szintigraphischen Bild behindert.
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie gekoppelt mit der Computertomographie (SPECT/CT) wurde in die lymphatische Kartierung eingeführt, mit dem Ziel, mehr SLNs zu zeigen und sie deutlicher darzustellen, als dies mit der planaren Lymphszintigraphie möglich ist, um das Lymphknoten-Staging zu verbessern.
Neben der Bereitstellung funktioneller szintigraphischer Informationen bietet es eine genaue anatomische Lokalisierung. Dieser Vorteil erleichtert die chirurgische Exploration.
SPECT/CT kann zusätzliche Knoten erkennen, die auf planaren Bildern nicht sichtbar sind, und ist besonders nützlich bei der Visualisierung von SLN außerhalb der Achselhöhle oder von Knoten in der Nähe der Injektionsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren, weibliches Geschlecht.
- Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem Brustkrebs.
- Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und invasivem Brustkrebs im Stadium T1 mit einer Masse von nicht mehr als 2 cm in der größten Ausdehnung oder im Stadium T2 mit einer Masse von mehr als 2 cm, aber nicht mehr als 5 cm in der größten Ausdehnung ohne klinische Anzeichen einer axillären Lymphknotenmetastase (N0) und keine Fernmetastasen (M0).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit LABC, multifokalem Brustkrebs oder Fernmetastasen.
- Klinischer, histologischer oder radiologischer Nachweis einer regionalen Lymphknotenmetastasierung.
- Frühere größere Brust- oder Achseloperationen, die den Lymphabfluss beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lymphszintigraphie
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit radioaktivem Material
|
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit radioaktivem Material
|
|
Aktiver Komparator: Einzelphotonen-Emissionstomographie
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit Fusionstechnik zwischen SPECT und CT
|
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit Fusionstechnik zwischen SPECT und CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rolle von SPECT/CT bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Früherkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs mit SPECT/CT durch radioaktives Nanokolloid, um den chirurgischen Ansatz zu ändern
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Samphao S, Eremin JM, El-Sheemy M, Eremin O. Management of the axilla in women with breast cancer: current clinical practice and a new selective targeted approach. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1282-96. doi: 10.1245/s10434-008-9863-8. Epub 2008 Mar 11.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Cheng G, Kurita S, Torigian DA, Alavi A. Current status of sentinel lymph-node biopsy in patients with breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):562-75. doi: 10.1007/s00259-010-1577-z. Epub 2010 Aug 11.
- Somasundaram SK, Chicken DW, Keshtgar MR. Detection of the sentinel lymph node in breast cancer. Br Med Bull. 2007;84:117-31. doi: 10.1093/bmb/ldm032. Epub 2008 Jan 3.
- Sadeghi R, Forghani MN, Memar B, Abdollahi A, Zakavi SR, Mashhadi MT, Raziee HR, Tavassoli A, Kakhki VR. Comparison of pre-operative lymphoscintigraphy with inter-operative gamma probe and dye technique regarding the number of detected sentinel lymph nodes. Hell J Nucl Med. 2009 Jan-Apr;12(1):30-2.
- Hubalewska-Dydejczyk A, Sowa-Staszczak A, Huszno B. Current application of sentinel lymph node lymphoscintigraphy to detect various cancer metastases. Hell J Nucl Med. 2006 Jan-Apr;9(1):5-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLN SPECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .