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Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels SPECT/CT

15. März 2018 aktualisiert von: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University

Rolle der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels SPECT/CT

Rolle der SPECT/CT bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium mit kleiner Raumforderung ohne Lymphknoten- oder Fernmetastasen unter Verwendung von radioaktivem Material Nanokolloid, das den chirurgischen Ansatz verändern kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Status des axillären Lymphknotenbefalls ist der beste prognostische Faktor bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. In der Vergangenheit; Die Entfernung aller axillären Lymphknoten (Axillary Lymph Node Dissektion, ALND) war oft die bevorzugte Behandlungsmethode.

ALND hat jedoch eine signifikante kurz- und langfristige Morbidität, wobei die bedeutendste das Lymphödem ist. Mit dem Trend zur früheren Erkennung und Darstellung von Brustkrebs haben die meisten Patientinnen bei der Diagnose keine lymphatischen Metastasen.

Bei diesen Patienten ist ALND ein rein diagnostisches Verfahren ohne therapeutischen Nutzen; Abgesehen von der weit verbreiteten Anwendung der brusterhaltenden Chirurgie ist das Staging-Verfahren mit einer größeren Morbidität verbunden als das therapeutische Verfahren des Primärkrebses.

Sentinel-Lymphknoten (SLNs) sind definiert als die ersten Lymphknoten in einem Tumorbett, die direkt vom Primärtumor lymphatisch abfließen; dementsprechend beherbergen diese Knoten höchstwahrscheinlich metastasierende Krebszellen entlang des Wegs der Lymphdrainage von Tumorgeweben, falls eine lymphatische Metastasierung auftritt.

Die SLN-Biopsie (SLNB) hat sich als ideale Option erwiesen, um die Beteiligung des Achselknotens bei Brustkrebs genau einzustufen; es ist eine minimal-invasive Technik für das lymphatische Staging. Der genaue Nachweis des SLN ist für den Erfolg des Verfahrens von größter Bedeutung.

SLNB bei Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs ist ein wertvolles Verfahren für das Nodal-Staging, die Orientierung bei der Behandlungsauswahl und erspart den Patienten oft die potenziell verheerenden Nebenwirkungen der ALND wie Lymphödeme, während die heilende Wirkung der Operation erhalten bleibt.

Obwohl es ein wichtiges Element bei der Identifizierung von SLNs ist; Die Interpretation der planaren Lymphszintigraphie wird durch das Fehlen anatomischer Orientierungspunkte im szintigraphischen Bild behindert.

Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie gekoppelt mit der Computertomographie (SPECT/CT) wurde in die lymphatische Kartierung eingeführt, mit dem Ziel, mehr SLNs zu zeigen und sie deutlicher darzustellen, als dies mit der planaren Lymphszintigraphie möglich ist, um das Lymphknoten-Staging zu verbessern.

Neben der Bereitstellung funktioneller szintigraphischer Informationen bietet es eine genaue anatomische Lokalisierung. Dieser Vorteil erleichtert die chirurgische Exploration.

SPECT/CT kann zusätzliche Knoten erkennen, die auf planaren Bildern nicht sichtbar sind, und ist besonders nützlich bei der Visualisierung von SLN außerhalb der Achselhöhle oder von Knoten in der Nähe der Injektionsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren, weibliches Geschlecht.
  • Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem Brustkrebs.
  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und invasivem Brustkrebs im Stadium T1 mit einer Masse von nicht mehr als 2 cm in der größten Ausdehnung oder im Stadium T2 mit einer Masse von mehr als 2 cm, aber nicht mehr als 5 cm in der größten Ausdehnung ohne klinische Anzeichen einer axillären Lymphknotenmetastase (N0) und keine Fernmetastasen (M0).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LABC, multifokalem Brustkrebs oder Fernmetastasen.
  • Klinischer, histologischer oder radiologischer Nachweis einer regionalen Lymphknotenmetastasierung.
  • Frühere größere Brust- oder Achseloperationen, die den Lymphabfluss beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lymphszintigraphie
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit radioaktivem Material
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit radioaktivem Material
Aktiver Komparator: Einzelphotonen-Emissionstomographie
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit Fusionstechnik zwischen SPECT und CT
Nuklearmedizinisches Diagnosegerät mit Fusionstechnik zwischen SPECT und CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von SPECT/CT bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Früherkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs mit SPECT/CT durch radioaktives Nanokolloid, um den chirurgischen Ansatz zu ändern
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLN SPECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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