Ramanova sonda pro diagnostiku in vivo (během jícnové) endoskopie (RaPIDE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé již prokázali, že je možné v laboratoři rozeznat rozdíl mezi zdravou a nemocnou tkání pohledem na světlo vyzařované tkání při osvětlení nízkovýkonným laserem. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít tuto techniku, známou jako "Ramanova spektroskopie", aby zjistili, zda je tkáň v jícnu rakovinná, zdravá nebo v určité fázi před plně rozvinutou rakovinou, která se nazývá předrakovina. Laboratorně se ukázalo, že tato metoda bude přinejmenším stejně přesná jako konvenční metody používané nyní, ale poskytne chirurgovi okamžité výsledky bez prodlení a nákladů na laboratorní analýzu patology.
Byla vyvinuta miniaturní sonda, která klouže kanálem v endoskopu (teleskopu) na povrch jícnu, aby téměř okamžitě vyhodnotila jeho stav bez nutnosti nákladného a stresujícího odstraňování tkáně (biopsie). Tento projekt plánuje přesunout tuto techniku z laboratoře na kliniku tím, že prokáže, že metoda je bezpečná a spolehlivá pro použití u skutečných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Barrettův jícen
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro endoskopické a bioptické vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adenokarcinom
pacientů s diagnostikovaným adenokarcinomem
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spinocelulární rakovina
pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jiný
pacientů s diagnózou jiného onemocnění
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Barrettův jícen
pacientů s diagnostikovaným Barrettovým jícnem
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dysplazie nízkého stupně
pacientů s diagnózou dysplazie nízkého stupně
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dysplazie vysokého stupně
pacientů s diagnózou dysplazie vysokého stupně
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Na dobu neurčitou pro dysplazii
pacientů, u kterých není diagnóza jasná
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: žádná dysplazie
pacientů, u kterých není diagnostikována žádná rakovina
|
Endoskopie jícnu s biopsií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování bezpečnosti zařízení (žádné zjistitelné poškození ve vzorcích biopsie při kontrole histopatologií)
Časové okno: 6 měsíců
|
Testování přístroje pro klinickou aplikaci za účelem prokázání jeho bezpečného použití a schopného získat spektra diagnostické kvality (viz výsledek 2) za méně než 5 sekund z jícnu. Osvětlené vzorky budou odebrány a odeslány na rutinní histopatologickou analýzu. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byl vyvinut diagnostický model (algoritmus schopný rozlišit onemocnění s >50% specificitou a >50% senzitivitou)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počítačový model využívající vícerozměrnou analýzu schopný rozlišovat mezi nemocnou a neonemocněnou tkání.
Cílová specificita a senzitivita jsou nízké kvůli malé velikosti studijní skupiny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Isabelle M, Dorney J, Lewis A, Lloyd GR, Old O, Shepherd N, Rodriguez-Justo M, Barr H, Lau K, Bell I, Ohrel S, Thomas G, Stone N, Kendall C. Multi-centre Raman spectral mapping of oesophageal cancer tissues: a study to assess system transferability. Faraday Discuss. 2016 Jun 23;187:87-103. doi: 10.1039/c5fd00183h.
- Kendall C, Stone N, Shepherd N, Geboes K, Warren B, Bennett R, Barr H. Raman spectroscopy, a potential tool for the objective identification and classification of neoplasia in Barrett's oesophagus. J Pathol. 2003 Aug;200(5):602-9. doi: 10.1002/path.1376.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1516/017/162347
- II-LB-0315-20008 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .