- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468634
Sonda ramanowska do diagnostyki in vivo (podczas endoskopii przełyku). (RaPIDE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykazali już, że możliwe jest odróżnienie tkanki zdrowej od chorej w laboratorium, patrząc na światło emitowane przez tkankę oświetloną laserem o niskiej mocy. Badacze zamierzają wykorzystać tę technikę, znaną jako „spektroskopia ramanowska”, aby stwierdzić, czy tkanka w przełyku jest nowotworowa, zdrowa lub na pewnym etapie przed rakiem w pełni rozwiniętym, określanym jako stan przednowotworowy. W laboratorium wykazano, że ta metoda będzie co najmniej tak dokładna jak stosowane obecnie metody konwencjonalne, ale zapewni chirurgowi natychmiastowe wyniki bez opóźnień i kosztów analizy laboratoryjnej przeprowadzanej przez patologów.
Opracowano miniaturową sondę, która przesuwa się przez kanał w endoskopie (teleskopie) na powierzchnię przełyku, aby dokonać niemal natychmiastowej oceny jego stanu bez konieczności kosztownego i uciążliwego usuwania tkanek (biopsji). W ramach tego projektu planuje się przeniesienie tej techniki z laboratorium do kliniki poprzez wykazanie, że metoda ta jest bezpieczna i niezawodna w stosowaniu u prawdziwych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przełyk Barretta
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do oceny endoskopowej i biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak gruczołowy
pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy
pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inny
pacjentów ze zdiagnozowaną inną chorobą
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przełyk Barretta
pacjentów z rozpoznaniem przełyku Barretta
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dysplazja niskiego stopnia
pacjentów z rozpoznaną dysplazją małego stopnia
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dysplazja wysokiego stopnia
pacjentów z rozpoznaną dysplazją dużego stopnia
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nieokreślony dla dysplazji
pacjentów, u których diagnoza jest niejasna
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: brak dysplazji
pacjentów, u których nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
|
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy bezpieczeństwa urządzenia (brak wykrywalnych uszkodzeń w próbkach biopsyjnych podczas przeglądu histopatologicznego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testowanie urządzenia do zastosowań klinicznych w celu wykazania jego użycia jest bezpieczne i umożliwia uzyskanie widma o jakości diagnostycznej (patrz wynik 2) w czasie krótszym niż 5 sekund z przełyku. Naświetlone próbki zostaną poddane biopsji i wysłane do rutynowej analizy histopatologicznej. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowano model diagnostyczny (algorytm zdolny do rozróżnienia choroby ze swoistością >50% i czułością >50%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Model komputerowy wykorzystujący analizę wielowymiarową zdolną do rozróżnienia tkanki chorej i zdrowej.
Docelowa specyficzność i czułość są niskie ze względu na małe rozmiary grup badawczych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Isabelle M, Dorney J, Lewis A, Lloyd GR, Old O, Shepherd N, Rodriguez-Justo M, Barr H, Lau K, Bell I, Ohrel S, Thomas G, Stone N, Kendall C. Multi-centre Raman spectral mapping of oesophageal cancer tissues: a study to assess system transferability. Faraday Discuss. 2016 Jun 23;187:87-103. doi: 10.1039/c5fd00183h.
- Kendall C, Stone N, Shepherd N, Geboes K, Warren B, Bennett R, Barr H. Raman spectroscopy, a potential tool for the objective identification and classification of neoplasia in Barrett's oesophagus. J Pathol. 2003 Aug;200(5):602-9. doi: 10.1002/path.1376.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1516/017/162347
- II-LB-0315-20008 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .