Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonda ramanowska do diagnostyki in vivo (podczas endoskopii przełyku). (RaPIDE)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Exeter
Opracowanie endoskopowej sondy do spektroskopii ramanowskiej do podawania w dół i do kanału w endoskopie w celu niemal natychmiastowej oceny stanu przełyku bez konieczności kosztownego i uciążliwego usuwania tkanek (biopsji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykazali już, że możliwe jest odróżnienie tkanki zdrowej od chorej w laboratorium, patrząc na światło emitowane przez tkankę oświetloną laserem o niskiej mocy. Badacze zamierzają wykorzystać tę technikę, znaną jako „spektroskopia ramanowska”, aby stwierdzić, czy tkanka w przełyku jest nowotworowa, zdrowa lub na pewnym etapie przed rakiem w pełni rozwiniętym, określanym jako stan przednowotworowy. W laboratorium wykazano, że ta metoda będzie co najmniej tak dokładna jak stosowane obecnie metody konwencjonalne, ale zapewni chirurgowi natychmiastowe wyniki bez opóźnień i kosztów analizy laboratoryjnej przeprowadzanej przez patologów.

Opracowano miniaturową sondę, która przesuwa się przez kanał w endoskopie (teleskopie) na powierzchnię przełyku, aby dokonać niemal natychmiastowej oceny jego stanu bez konieczności kosztownego i uciążliwego usuwania tkanek (biopsji). W ramach tego projektu planuje się przeniesienie tej techniki z laboratorium do kliniki poprzez wykazanie, że metoda ta jest bezpieczna i niezawodna w stosowaniu u prawdziwych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przełyk Barretta

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do oceny endoskopowej i biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak gruczołowy
pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy
pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: Inny
pacjentów ze zdiagnozowaną inną chorobą
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: Przełyk Barretta
pacjentów z rozpoznaniem przełyku Barretta
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: Dysplazja niskiego stopnia
pacjentów z rozpoznaną dysplazją małego stopnia
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: Dysplazja wysokiego stopnia
pacjentów z rozpoznaną dysplazją dużego stopnia
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: Nieokreślony dla dysplazji
pacjentów, u których diagnoza jest niejasna
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: brak dysplazji
pacjentów, u których nie zdiagnozowano żadnego nowotworu
Test diagnostyczny: endoskopia
Endoskopia przełyku z biopsją
Inne nazwy:
  • EGD (duodenoskopia przełykowo-żołądkowa)
  • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy bezpieczeństwa urządzenia (brak wykrywalnych uszkodzeń w próbkach biopsyjnych podczas przeglądu histopatologicznego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Testowanie urządzenia do zastosowań klinicznych w celu wykazania jego użycia jest bezpieczne i umożliwia uzyskanie widma o jakości diagnostycznej (patrz wynik 2) w czasie krótszym niż 5 sekund z przełyku.

Naświetlone próbki zostaną poddane biopsji i wysłane do rutynowej analizy histopatologicznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowano model diagnostyczny (algorytm zdolny do rozróżnienia choroby ze swoistością >50% i czułością >50%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Model komputerowy wykorzystujący analizę wielowymiarową zdolną do rozróżnienia tkanki chorej i zdrowej. Docelowa specyficzność i czułość są niskie ze względu na małe rozmiary grup badawczych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Exeter

Współpracownicy

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj