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Sonda Raman para diagnóstico in vivo (durante la endoscopia esofágica) (RaPIDE)

24 de abril de 2024 actualizado por: University of Exeter
Desarrollar una sonda de espectroscopía Raman endoscópica para administrar hacia abajo y canalizar en un endoscopio para realizar evaluaciones casi instantáneas de la condición del esófago sin la necesidad de una costosa y angustiosa extracción de tejido (biopsias).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores ya han demostrado que es posible diferenciar entre tejido sano y enfermo en el laboratorio observando la luz emitida por el tejido cuando se ilumina con un láser de baja potencia. Los investigadores tienen la intención de utilizar esta técnica, conocida como "Espectroscopía Raman" para saber si el tejido del esófago es canceroso, está sano o se encuentra en alguna etapa antes del cáncer, lo que se denomina precáncer. Se ha demostrado en el laboratorio que este método será al menos tan preciso como los métodos convencionales que se usan ahora, pero proporcionará al cirujano resultados instantáneos sin la demora y el costo de un análisis de laboratorio realizado por patólogos.

Se ha desarrollado una sonda en miniatura que se desliza a través de un canal en el endoscopio (telescopio) hasta la superficie del esófago para realizar evaluaciones casi instantáneas de su estado sin necesidad de una extracción de tejido costosa y angustiosa (biopsias). Este proyecto planea trasladar esta técnica del laboratorio a la clínica al demostrar que el método es seguro y confiable para su uso en pacientes reales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esófago de barrett

Criterio de exclusión:

  • No apto para evaluación endoscópica y biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adenocarcinoma
pacientes diagnosticados con adenocarcinoma
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Cáncer de células escamosas
pacientes diagnosticados con cáncer de células escamosas
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Otro
pacientes diagnosticados con otra condición
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Esófago de barrett
pacientes diagnosticados con esófago de Barrett
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Displasia de bajo grado
pacientes diagnosticados con displasia de bajo grado
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Displasia de alto grado
pacientes diagnosticados con displasia de alto grado
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Indefinido para displasia
pacientes en los que el diagnóstico no está claro
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: sin displasia
pacientes no diagnosticados con ningún tipo de cáncer
Prueba de diagnóstico: endoscopia
Endoscopia esofágica con biopsia
Otros nombres:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia digestiva alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de seguridad del dispositivo (sin daños detectables en muestras de biopsia cuando se revisan por histopatología)
Periodo de tiempo: 6 meses

Prueba del dispositivo para aplicación clínica para demostrar que su uso es seguro y que es capaz de adquirir espectros de calidad diagnóstica (ver resultado 2) en menos de 5 segundos desde dentro del esófago.

Las muestras iluminadas se someterán a una biopsia y se enviarán para un análisis histopatológico de rutina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de diagnóstico desarrollado (algoritmo capaz de discriminar enfermedades con >50% de especificidad y >50% de sensibilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Modelo informático mediante análisis multivariante capaz de discriminar entre tejido enfermo y no enfermo. La especificidad y la sensibilidad del objetivo son bajas debido al pequeño tamaño de los grupos de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Exeter

Colaboradores

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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