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Sonda Raman para diagnóstico in vivo (durante endoscopia esofágica) (RaPIDE)

24 de abril de 2024 atualizado por: University of Exeter
Desenvolver uma sonda de espectroscopia Raman endoscópica para entrega e canalização em um endoscópio para fazer avaliações quase instantâneas da condição do esôfago sem a necessidade de remoção de tecido cara e angustiante (biópsias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores já mostraram que é possível diferenciar tecido saudável de doente em laboratório observando a luz emitida pelo tecido quando iluminado com um laser de baixa potência. Os pesquisadores pretendem usar esta técnica, conhecida como "Espectroscopia Raman" para dizer se o tecido no esôfago é canceroso, saudável ou em algum estágio antes do câncer totalmente desenvolvido, que é denominado pré-câncer. Foi demonstrado em laboratório que este método será pelo menos tão preciso quanto os métodos convencionais usados ​​agora, mas fornecerá ao cirurgião resultados instantâneos sem a demora e o custo de uma análise laboratorial por patologistas.

Foi desenvolvida uma sonda em miniatura que desliza através de um canal no endoscópio (telescópio) até a superfície do esôfago para fazer avaliações quase instantâneas de sua condição sem a necessidade de remoção de tecido cara e angustiante (biópsias). Este projeto planeja mover esta técnica do laboratório para a clínica, demonstrando que o método é seguro e confiável para uso em pacientes reais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esôfago de Barrett

Critério de exclusão:

  • Inadequado para avaliação endoscópica e biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adenocarcinoma
pacientes diagnosticados com adenocarcinoma
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Câncer de células escamosas
pacientes diagnosticados com câncer de células escamosas
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Outro
pacientes diagnosticados com outra condição
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Esôfago de Barrett
pacientes diagnosticados com esôfago de Barrett
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Displasia de baixo grau
pacientes diagnosticados com displasia de baixo grau
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Displasia de alto grau
pacientes diagnosticados com displasia de alto grau
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: Indefinido para displasia
pacientes em que o diagnóstico não é claro
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta
Experimental: sem displasia
pacientes sem diagnóstico de câncer
Teste de diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofágica com biópsia
Outros nomes:
  • EGD (duodenoscopia esofagogastro)
  • endoscopia digestiva alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de segurança do dispositivo (nenhum dano detectável em amostras de biópsia quando revisado por histopatologia)
Prazo: 6 meses

O teste do dispositivo para aplicação clínica para demonstrar que seu uso é seguro e que é capaz de adquirir espectros de qualidade diagnóstica (ver resultado 2) em menos de 5 segundos de dentro do esôfago.

As amostras iluminadas serão biopsiadas e enviadas para análise histopatológica de rotina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de diagnóstico desenvolvido (algoritmo capaz de discriminar doenças com especificidade > 50% e sensibilidade > 50%)
Prazo: 6 meses
Modelo de computador usando análise multivariada capaz de discriminar entre tecido doente e não doente. A especificidade e a sensibilidade do alvo são baixas devido ao pequeno tamanho dos grupos de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Exeter

Colaboradores

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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