Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raman-sonde voor in-vivo-diagnostiek (tijdens slokdarm)-endoscopie (RaPIDE)

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Exeter
Het ontwikkelen van een endoscopische Raman-spectroscopiesonde voor levering naar beneden en kanaal in een endoscoop om vrijwel onmiddellijke beoordelingen te maken van de toestand van de slokdarm zonder de noodzaak van dure en verontrustende weefselverwijdering (biopsieën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben al aangetoond dat het mogelijk is om in het laboratorium het verschil te zien tussen gezond en ziek weefsel door te kijken naar het licht dat door weefsel wordt uitgestraald wanneer het wordt belicht met een laser met laag vermogen. De onderzoekers zijn van plan deze techniek, bekend als "Raman-spectroscopie", te gebruiken om te bepalen of weefsel in de slokdarm kankerachtig is, gezond is of in een bepaald stadium vóór volledige kanker, wat pre-kanker wordt genoemd. In het laboratorium is aangetoond dat deze methode minstens zo nauwkeurig zal zijn als de conventionele methoden die nu worden gebruikt, maar de chirurg onmiddellijke resultaten zal opleveren zonder de vertraging en kosten van een laboratoriumanalyse door pathologen.

Er is een miniatuursonde ontwikkeld die door een kanaal in de endoscoop (telescoop) naar het oppervlak van de slokdarm glijdt om vrijwel onmiddellijk de toestand te beoordelen zonder de noodzaak van dure en verontrustende weefselverwijdering (biopten). Dit project is bedoeld om deze techniek van het laboratorium naar de kliniek te verplaatsen door aan te tonen dat de methode veilig en betrouwbaar is voor gebruik bij echte patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Barrett's slokdarm

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor endoscopische en biopsiebeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adenocarcinoom
patiënten met de diagnose adenocarcinoom
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: Plaveiselcelkanker
patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: Ander
patiënten met een andere aandoening
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: Barrett's slokdarm
patiënten gediagnosticeerd met Barrett's slokdarm
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: Laaggradige dysplasie
patiënten gediagnosticeerd met laaggradige dysplasie
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: Hoogwaardige dysplasie
patiënten gediagnosticeerd met hooggradige dysplasie
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: Onbepaald voor dysplasie
patiënten bij wie de diagnose onduidelijk is
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie
Experimenteel: geen dysplasie
patiënten bij wie geen kanker is vastgesteld
Diagnostische toets: endoscopie
Oesofageale endoscopie met biopsie
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastro duodenoscopie)
  • bovenste GI-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheidstesten (geen detecteerbare schade in biopsiemonsters na beoordeling door histopathologie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Testen van het apparaat voor klinische toepassing om aan te tonen dat het gebruik ervan veilig is en dat spectra van diagnostische kwaliteit (zie uitkomst 2) in minder dan 5 seconden vanuit de slokdarm kunnen worden verkregen.

Van belichte monsters wordt een biopsie genomen en deze wordt opgestuurd voor routinematige histopathologische analyse.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch model ontwikkeld (algoritme dat ziekte kan onderscheiden met >50% specificiteit en >50% sensitiviteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Computermodel dat gebruikmaakt van multivariate analyse en in staat is om onderscheid te maken tussen ziek en niet-ziek weefsel. De specificiteit en sensitiviteit van het doelwit zijn laag vanwege de kleine omvang van de studiegroepen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Exeter

Medewerkers

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren