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Raman-Sonde für die In-vivo-Diagnostik (während der Ösophagus-Endoskopie). (RaPIDE)

24. April 2024 aktualisiert von: University of Exeter
Entwicklung einer endoskopischen Raman-Spektroskopie-Sonde zur Einführung in ein Endoskop, um nahezu sofortige Beurteilungen des Zustands der Speiseröhre vorzunehmen, ohne dass teure und belastende Gewebeentnahmen (Biopsien) erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben bereits gezeigt, dass es möglich ist, gesundes und krankes Gewebe im Labor zu unterscheiden, indem man das Licht betrachtet, das Gewebe aussendet, wenn es mit einem schwachen Laser beleuchtet wird. Die Forscher beabsichtigen, diese als "Raman-Spektroskopie" bekannte Technik zu verwenden, um festzustellen, ob das Gewebe in der Speiseröhre krebsartig, gesund oder in einem bestimmten Stadium vor dem ausgewachsenen Krebs ist, der als Präkanzerose bezeichnet wird. Im Labor hat sich gezeigt, dass diese Methode mindestens so genau ist wie die derzeit verwendeten herkömmlichen Methoden, dem Chirurgen jedoch sofortige Ergebnisse ohne die Verzögerung und die Kosten einer Laboranalyse durch Pathologen liefert.

Es wurde eine Miniatursonde entwickelt, die durch einen Kanal im Endoskop (Teleskop) an die Oberfläche der Speiseröhre gleitet, um ihren Zustand nahezu sofort zu beurteilen, ohne dass eine teure und belastende Gewebeentnahme (Biopsie) erforderlich ist. Dieses Projekt plant, diese Technik vom Labor in die Klinik zu bringen, indem gezeigt wird, dass die Methode sicher und zuverlässig für die Anwendung bei echten Patienten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Barrett-Ösophagus

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für die endoskopische und bioptische Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenokarzinom
Patienten, bei denen ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: Plattenepithelkarzinom
Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: Andere
Patienten, bei denen eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: Barrett-Ösophagus
Patienten mit der Diagnose Barrett-Ösophagus
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: Geringgradige Dysplasie
Patienten, bei denen eine geringgradige Dysplasie diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: Hochgradige Dysplasie
Patienten mit diagnostizierter hochgradiger Dysplasie
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: Auf unbestimmte Zeit wegen Dysplasie
Patienten, bei denen die Diagnose unklar ist
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Experimental: keine Dysplasie
Patienten, bei denen kein Krebs diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Endoskopie
Ösophagus-Endoskopie mit Biopsie
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastro-Duodenoskopie)
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheitstests (keine nachweisbaren Schäden in Biopsieproben bei histopathologischer Überprüfung)
Zeitfenster: 6 Monate

Testen des Geräts für die klinische Anwendung, um zu demonstrieren, dass seine Verwendung sicher ist und Spektren in diagnostischer Qualität (siehe Ergebnis 2) in weniger als 5 Sekunden aus der Speiseröhre erfasst werden können.

Bestrahlte Proben werden biopsiert und zur routinemäßigen histopathologischen Analyse geschickt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosemodell entwickelt (Algorithmus, der Krankheiten mit >50 % Spezifität und >50 % Sensitivität unterscheiden kann)
Zeitfenster: 6 Monate
Computermodell mit multivariater Analyse, das in der Lage ist, zwischen erkranktem und nicht erkranktem Gewebe zu unterscheiden. Die Target-Spezifität und -Sensitivität sind aufgrund der kleinen Studiengruppengröße gering.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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