Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raman szonda in vivo diagnosztikához (nyelőcső endoszkópia során). (RaPIDE)

2024. április 24. frissítette: University of Exeter
Endoszkópos Raman-spektroszkópiás szonda kifejlesztése endoszkópba történő bejuttatáshoz és csatornázáshoz, hogy a nyelőcső állapotának szinte azonnali értékelését elvégezhesse anélkül, hogy költséges és fájdalmas szöveteltávolításra (biopsziára) lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók már kimutatták, hogy a laboratóriumban meg lehet különböztetni az egészséges és a beteg szöveteket, ha megnézzük a szövetek által kibocsátott fényt kis teljesítményű lézerrel megvilágítva. A kutatók ezt a "Raman-spektroszkópiának" nevezett technikát kívánják használni annak megállapítására, hogy a nyelőcső szövete rákos, egészséges-e, vagy a rák előtti stádiumban van-e. A laboratóriumban bebizonyosodott, hogy ez a módszer legalább olyan pontos lesz, mint a most használt hagyományos módszerek, de azonnali eredményt ad a sebésznek, a patológusok által végzett laboratóriumi elemzések késedelme és költsége nélkül.

Kifejlesztettek egy miniatűr szondát, amely az endoszkóp (teleszkóp) egy csatornáján keresztül a nyelőcső felszínére csúszik, hogy szinte azonnali állapotfelmérést végezzen anélkül, hogy drága és fájdalmas szöveteltávolításra (biopsziára) lenne szükség. Ez a projekt azt tervezi, hogy ezt a technikát a laboratóriumból a klinikára helyezi át, bemutatva, hogy a módszer biztonságos és megbízható valós betegeknél való használatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Barrett nyelőcsöve

Kizárási kritériumok:

  • Endoszkópos és biopsziás vizsgálatra alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adenokarcinóma
adenokarcinómával diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: Laphámrák
laphámsejtes rákkal diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: Egyéb
más betegséggel diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: Barrett nyelőcsöve
Barrett-nyelőcsővel diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: Alacsony fokú diszplázia
alacsony fokú diszpláziával diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: Magas fokú diszplázia
magas fokú diszpláziával diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: Határozatlan idejű diszplázia esetén
olyan betegeknél, akiknél a diagnózis nem egyértelmű
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia
Kísérleti: nincs diszplázia
olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak rákot
Diagnosztikai vizsgálat: endoszkópia
Nyelőcső endoszkópia biopsziával
Más nevek:
  • EGD (esophagogastro duodenoscopia)
  • felső GI endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközbiztonsági vizsgálat (nincs kimutatható károsodás a biopsziás mintákban, ha hisztopatológiai vizsgálatot végeznek)
Időkeret: 6 hónap

Az eszköz klinikai alkalmazásra történő tesztelése annak bizonyítására, hogy használata biztonságos, és a nyelőcső belsejéből kevesebb mint 5 másodperc alatt képes diagnosztikai minőségű (lásd 2. eredmény) spektrumokat szerezni.

A megvilágított mintákból biopsziát vesznek, és rutin kórszövettani elemzésre küldik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kifejlesztett diagnosztikai modell (algoritmus, amely képes megkülönböztetni a betegséget >50%-os specificitással és >50%-os érzékenységgel)
Időkeret: 6 hónap
Számítógépes modell többváltozós elemzéssel, amely képes megkülönböztetni a beteg és a nem beteg szövetet. A célspecifitás és szenzitivitás alacsony a kis vizsgálati csoportlétszám miatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Exeter

Együttműködők

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel