Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raman-sond för in vivo-diagnostik (under esofageal) endoskopi (RaPIDE)

24 april 2024 uppdaterad av: University of Exeter
Att utveckla en endoskopisk Raman-spektroskopisk sond för leverans ner och kanaliseras i ett endoskop för att göra nästan omedelbara bedömningar av tillståndet i matstrupen utan behov av dyrt och plågsamt vävnadsborttagning (biopsier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har redan visat att det är möjligt att se skillnaden mellan frisk och sjuk vävnad i laboratoriet genom att titta på ljuset som emitteras av vävnad när det belyses med en lågeffektlaser. Utredarna avser att använda denna teknik, känd som "Raman Spectroscopy" för att avgöra om vävnad i matstrupen är cancerös, frisk eller i något skede före fullskalig cancer, som kallas pre-cancer. Det har visat sig i laboratoriet att denna metod kommer att vara minst lika exakt som de konventionella metoder som används nu, men kommer att ge kirurgen omedelbara resultat utan fördröjning och kostnad för en laboratorieanalys av patologer.

En miniatyrsond har utvecklats som glider genom en kanal i endoskopet (teleskopet) till ytan av matstrupen för att göra nästan omedelbara bedömningar av dess tillstånd utan behov av dyrt och plågsamt vävnadsborttagning (biopsier). Detta projekt planerar att flytta denna teknik från laboratoriet till kliniken genom att visa att metoden är säker och tillförlitlig för användning på riktiga patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barretts matstrupe

Exklusions kriterier:

  • Olämplig för endoskopisk och biopsibedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenocarcinom
patienter som diagnostiserats med adenokarcinom
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: Skivepitelcancer
patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: Övrig
patienter som diagnostiserats med ett annat tillstånd
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: Barretts matstrupe
patienter med diagnosen Barretts esofagus
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: Låggradig dysplasi
patienter som diagnostiserats med låggradig dysplasi
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: Höggradig dysplasi
patienter som diagnostiserats med höggradig dysplasi
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: Obestämd för dysplasi
patienter där diagnosen är oklar
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi
Experimentell: ingen dysplasi
patienter som inte diagnostiserats med någon cancer
Diagnostiskt test: endoskopi
Matstrupendoskopi med biopsi
Andra namn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • övre GI endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhetstestning (ingen detekterbar skada i biopsiprover när de granskas av histopatologi)
Tidsram: 6 månader

Testning av enheten för klinisk tillämpning för att visa att den används är säker och som kan erhålla spektra av diagnostisk kvalitet (se resultat 2) på mindre än 5 sekunder från matstrupen.

Prover som belysts kommer att biopsieras och skickas för rutinmässig histopatologisk analys.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk modell utvecklad (algoritm som kan särskilja sjukdom med >50% specificitet och >50% sensitivitet)
Tidsram: 6 månader
Datormodell med multivariat analys som kan skilja mellan sjuk och icke-sjuk vävnad. Målspecificiteten och sensitiviteten är låg på grund av små studiegruppsstorlekar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Exeter

Samarbetspartners

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera