Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raman-sonde til in-vivo-diagnostik (under esophageal) endoskopi (RaPIDE)

24. april 2024 opdateret af: University of Exeter
At udvikle en endoskopisk Raman-spektroskopiprobe til levering ned og kanaliseres i et endoskop for at foretage næsten øjeblikkelige vurderinger af spiserørets tilstand uden behov for dyrt og belastende vævsfjernelse (biopsier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har allerede vist, at det er muligt at kende forskel på sundt og sygt væv i laboratoriet ved at se på det lys, der udsendes af væv, når det belyses med en laveffektlaser. Efterforskerne har til hensigt at bruge denne teknik, kendt som "Raman Spectroscopy" til at fortælle, om væv i spiserøret er kræftfremkaldende, sundt eller på et tidspunkt før fuld udblæst kræft, som kaldes præ-cancer. Det har vist sig i laboratoriet, at denne metode vil være mindst lige så nøjagtig som de konventionelle metoder, der anvendes nu, men vil give kirurgen øjeblikkelige resultater uden forsinkelsen og omkostningerne ved en laboratorieanalyse udført af patologer.

Der er udviklet en miniaturesonde, der glider gennem en kanal i endoskopet (teleskopet) til overfladen af ​​spiserøret for at foretage næsten øjeblikkelige vurderinger af dens tilstand uden behov for dyr og belastende vævsfjernelse (biopsier). Dette projekt planlægger at flytte denne teknik fra laboratoriet til klinikken ved at demonstrere, at metoden er sikker og pålidelig til brug i rigtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til endoskopisk og biopsivurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenocarcinom
patienter diagnosticeret med adenocarcinom
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: Planocellulær cancer
patienter diagnosticeret med pladecellekræft
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: Andet
patienter diagnosticeret med en anden tilstand
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: Barretts spiserør
patienter diagnosticeret med Barretts esophagus
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: Lavgradig dysplasi
patienter diagnosticeret med lavgradig dysplasi
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: Dysplasi af høj kvalitet
patienter diagnosticeret med højgradig dysplasi
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: Ubestemt for dysplasi
patienter, hvor diagnosen er uklar
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentel: ingen dysplasi
patienter, der ikke er diagnosticeret med kræft
Diagnostisk test: endoskopi
Øsophageal endoskopi med biopsi
Andre navne:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhedstest (ingen påviselig skade i biopsiprøver, når de gennemgås af histopatologi)
Tidsramme: 6 måneder

Afprøvning af udstyret til klinisk anvendelse for at demonstrere dets brug er sikkert, og det er i stand til at erhverve spektre af diagnostisk kvalitet (se resultat 2) på mindre end 5 sekunder fra spiserøret.

De belyste prøver vil blive biopsieret og sendt til rutinemæssig histopatologisk analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk model udviklet (algoritme i stand til at skelne sygdom med >50% specificitet og >50% sensitivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Computermodel ved hjælp af multivariat analyse i stand til at skelne mellem sygt og ikke-sygt væv. Målspecificiteten og sensitiviteten er lav på grund af små undersøgelsesgruppestørrelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner