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Sonde Raman pour le diagnostic in vivo (pendant l'endoscopie œsophagienne) (RaPIDE)

24 avril 2024 mis à jour par: University of Exeter
Développer une sonde de spectroscopie Raman endoscopique pour la livraison vers le bas et le canal dans un endoscope pour effectuer des évaluations quasi instantanées de l'état de l'œsophage sans avoir besoin d'une élimination coûteuse et pénible des tissus (biopsies).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont déjà montré qu'il est possible de faire la différence entre les tissus sains et malades en laboratoire en regardant la lumière émise par les tissus lorsqu'ils sont éclairés par un laser de faible puissance. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser cette technique, connue sous le nom de "spectroscopie Raman", pour déterminer si les tissus de l'œsophage sont cancéreux, sains ou à un stade antérieur à un cancer complet, appelé pré-cancer. Il a été démontré en laboratoire que cette méthode sera au moins aussi précise que les méthodes conventionnelles utilisées actuellement, mais fournira au chirurgien des résultats instantanés sans le retard et le coût d'une analyse en laboratoire par des pathologistes.

Une sonde miniature a été développée qui glisse à travers un canal dans l'endoscope (télescope) jusqu'à la surface de l'œsophage pour effectuer des évaluations quasi instantanées de son état sans avoir besoin d'un prélèvement de tissu coûteux et pénible (biopsies). Ce projet prévoit de faire passer cette technique du laboratoire à la clinique en démontrant que la méthode est sûre et fiable pour une utilisation chez de vrais patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Oesophage de Barrett

Critère d'exclusion:

  • Inapte à l'évaluation endoscopique et biopsique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adénocarcinome
patients diagnostiqués avec un adénocarcinome
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: Cancer épidermoïde
patients diagnostiqués avec un cancer épidermoïde
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: Autre
patients diagnostiqués avec une autre condition
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: Oesophage de Barrett
patients diagnostiqués avec l'œsophage de Barrett
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: Dysplasie de bas grade
patients diagnostiqués avec une dysplasie de bas grade
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: Dysplasie de haut grade
patients diagnostiqués avec une dysplasie de haut grade
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: Indéfini pour la dysplasie
patients dont le diagnostic n'est pas clair
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute
Expérimental: pas de dysplasie
patients non diagnostiqués avec un cancer
Test diagnostique: endoscopie
Endoscopie oesophagienne avec biopsie
Autres noms:
  • EGD (duodénoscopie œsophagogastro)
  • endoscopie digestive haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de sécurité de l'appareil (aucun dommage détectable dans les échantillons de biopsie lors de l'examen par histopathologie)
Délai: 6 mois

Tester le dispositif pour une application clinique afin de démontrer que son utilisation est sûre et qu'il est capable d'acquérir des spectres de qualité diagnostique (voir résultat 2) en moins de 5 secondes depuis l'intérieur de l'œsophage.

Les échantillons illuminés seront biopsiés et envoyés pour une analyse histopathologique de routine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de diagnostic développé (algorithme capable de discriminer la maladie avec une spécificité > 50 % et une sensibilité > 50 %)
Délai: 6 mois
Modèle informatique utilisant une analyse multivariée capable de faire la distinction entre les tissus malades et non malades. La spécificité et la sensibilité de la cible sont faibles en raison de la petite taille des groupes d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Exeter

Collaborateurs

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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