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生体内診断用ラマンプローブ（食道内視鏡） (RaPIDE)

2024年4月24日 更新者：University of Exeter
内視鏡内に送り込む内視鏡ラマン分光プローブを開発し、高価で苦痛を伴う組織除去 (生検) を必要とせずに食道の状態をほぼ瞬時に評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、低出力レーザーで照射されたときに組織から放出される光を調べることにより、実験室で健康な組織と病気の組織の違いを見分けることが可能であることをすでに示しています。 研究者らは、「ラマン分光法」として知られるこの技術を使用して、食道の組織が癌性であるか、健康であるか、または前癌と呼ばれる本格的な癌の前のある段階にあるかどうかを判断する予定です。 この方法は、少なくとも現在使用されている従来の方法と同じくらい正確であることが実験室で示されていますが、病理学者による実験室での分析の遅延や費用をかけずに、外科医に即時の結果を提供します。

内視鏡 (望遠鏡) のチャネルを通って食道の表面までスライドし、高価で苦痛を伴う組織の除去 (生検) を必要とせずに食道の状態をほぼ瞬時に評価する小型プローブが開発されました。 このプロジェクトは、この方法が実際の患者に使用するのに安全で信頼できることを実証することにより、この技術を実験室から診療所に移すことを計画しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • バレット食道

除外基準:

  • 内視鏡および生検評価には不向き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腺癌
腺癌と診断された患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：扁平上皮がん
扁平上皮がんと診断された患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：他の
別の病気と診断された患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：バレット食道
バレット食道と診断された患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：軽度の異形成
軽度の異形成と診断された患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：高度異形成
高度異形成と診断された患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：異形成のため無期限
診断が不明瞭な患者さん
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡
実験的：異形成なし
がんと診断されていない患者
診断テスト：内視鏡検査
生検を伴う食道内視鏡検査
他の名前：
  • EGD（食道胃十二指腸鏡検査）
  • 上部消化管内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安全性テスト (組織病理学によって審査された場合、生検サンプルに検出可能な損傷はありません)
時間枠：6ヵ月

その使用が安全であり、食道内から 5 秒未満で診断品質 (結果 2 を参照) のスペクトルを取得できることを実証するための臨床応用のためのデバイスのテスト。

照らされたサンプルは生検され、定期的な組織病理学的分析のために送られます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断モデルの開発（特異度50%以上、感度50%以上で疾患を判別できるアルゴリズム）
時間枠：6ヵ月
疾患組織と非疾患組織を区別できる多変量解析を使用したコンピューター モデル。 研究グループのサイズが小さいため、ターゲットの特異性と感度は低くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Exeter

協力者

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Old, BMedSc MBChB、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (実際)

2024年4月23日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (その他の助成金/資金番号：NIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

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