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Sonda Raman per diagnostica in vivo (durante l'endoscopia esofagea). (RaPIDE)

24 aprile 2024 aggiornato da: University of Exeter
Sviluppare una sonda per spettroscopia Raman endoscopica per l'erogazione verso il basso e il canale in un endoscopio per effettuare valutazioni quasi istantanee della condizione dell'esofago senza la necessità di costose e dolorose asportazioni di tessuto (biopsie).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno già dimostrato che è possibile distinguere tra tessuto sano e malato in laboratorio osservando la luce emessa dal tessuto quando illuminato con un laser a bassa potenza. Gli investigatori intendono utilizzare questa tecnica, nota come "spettroscopia Raman" per stabilire se il tessuto nell'esofago è canceroso, sano o in una fase precedente al cancro in piena regola, che è definito pre-cancro. È stato dimostrato in laboratorio che questo metodo sarà accurato almeno quanto i metodi convenzionali usati ora, ma fornirà al chirurgo risultati immediati senza il ritardo e il costo di un'analisi di laboratorio da parte dei patologi.

È stata sviluppata una sonda in miniatura che scorre attraverso un canale nell'endoscopio (telescopio) fino alla superficie dell'esofago per effettuare valutazioni quasi istantanee della sua condizione senza la necessità di costose e dolorose asportazioni di tessuto (biopsie). Questo progetto prevede di spostare questa tecnica dal laboratorio alla clinica, dimostrando che il metodo è sicuro e affidabile per l'uso in pazienti reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofago di Barrett

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per la valutazione endoscopica e bioptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenocarcinoma
pazienti con diagnosi di adenocarcinoma
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: Cancro a cellule squamose
pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: Altro
pazienti con diagnosi di un'altra condizione
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: Esofago di Barrett
pazienti con diagnosi di esofago di Barrett
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: Displasia di basso grado
pazienti con diagnosi di displasia di basso grado
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: Displasia di alto grado
pazienti con diagnosi di displasia di alto grado
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: Indefinito per displasia
pazienti in cui la diagnosi non è chiara
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore
Sperimentale: nessuna displasia
pazienti a cui non è stato diagnosticato alcun cancro
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia esofagea con biopsia
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastro duodenoscopia)
  • endoscopia gastrointestinale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sicurezza del dispositivo (nessun danno rilevabile nei campioni bioptici se rivisti dall'istopatologia)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test del dispositivo per l'applicazione clinica per dimostrare che il suo utilizzo è sicuro e che è in grado di acquisire spettri di qualità diagnostica (vedi risultato 2) in meno di 5 secondi dall'interno dell'esofago.

I campioni illuminati saranno sottoposti a biopsia e inviati per l'analisi istopatologica di routine.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello diagnostico sviluppato (algoritmo in grado di discriminare la malattia con specificità >50% e sensibilità >50%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modello computerizzato che utilizza l'analisi multivariata in grado di discriminare tra tessuto malato e non malato. La specificità e la sensibilità del target sono basse a causa delle dimensioni ridotte dei gruppi di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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