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체내 진단용 라만 프로브(식도 중) 내시경 검사 (RaPIDE)

2024년 4월 24일 업데이트: University of Exeter
비용이 많이 들고 고통스러운 조직 제거(생검) 없이 식도 상태를 거의 즉각적으로 평가하기 위해 내시경에서 전달 및 채널을 위한 내시경 라만 분광 프로브를 개발 및 개발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 저출력 레이저로 조명을 받았을 때 조직에서 방출되는 빛을 살펴봄으로써 실험실에서 건강한 조직과 병든 조직의 차이를 구분할 수 있음을 이미 보여주었습니다. 연구자들은 "Raman Spectroscopy"로 알려진 이 기술을 사용하여 식도의 조직이 암인지, 건강한지 또는 전암이라고 하는 완전한 암 이전의 어떤 단계에 있는지를 알려줄 계획입니다. 이 방법은 적어도 현재 사용되는 기존 방법만큼 정확하지만 병리학자의 실험실 분석 지연 및 비용 없이 의사에게 즉각적인 결과를 제공할 것이라는 것이 실험실에서 입증되었습니다.

내시경(망원경)의 채널을 통해 식도 표면까지 미끄러지는 소형 탐침이 개발되어 비용이 많이 들고 힘든 조직 제거(생검) 없이 식도 상태를 거의 즉각적으로 평가할 수 있습니다. 이 프로젝트는 이 방법이 실제 환자에게 사용하기에 안전하고 신뢰할 수 있음을 입증함으로써 이 기술을 실험실에서 임상으로 옮길 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 바렛 식도

제외 기준:

  • 내시경 및 생검 평가에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선암종
선암으로 진단받은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 편평세포암
편평세포암 진단을 받은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 다른
다른 상태로 진단받은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 바렛 식도
바렛 식도 진단을 받은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 저등급 이형성증
저등급 이형성증 진단을 받은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 고급 이형성증
고도 이형성증 진단을 받은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 이형성증에 대한 무기한
진단이 불분명한 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경
실험적: 이형성증 없음
암 진단을 받지 않은 환자
진단 검사: 내시경
생검을 통한 식도 내시경 검사
다른 이름들:
  • EGD(위식도위 십이지장경)
  • 상부 위장관 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 안전성 테스트(조직병리학에서 검토할 때 생검 샘플에서 감지할 수 있는 손상 없음)
기간: 6 개월

사용을 입증하기 위한 임상 적용을 위한 장치 테스트는 안전하며 식도 내에서 5초 이내에 진단 품질(결과 2 참조) 스펙트럼을 얻을 수 있습니다.

조명된 샘플은 생체 검사를 받고 일상적인 조직병리학적 분석을 위해 보내집니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 모델 개발(특이도 >50%, 민감도 >50%로 질병을 판별할 수 있는 알고리즘)
기간: 6 개월
질병이 있는 조직과 질병이 없는 조직을 구별할 수 있는 다변량 분석을 사용하는 컴퓨터 모델. 연구 그룹 규모가 작기 때문에 대상 특이성과 민감도가 낮습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Exeter

협력자

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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