用于体内诊断的拉曼探头（食管内窥镜检查期间） (RaPIDE)
2024年4月24日 更新者：University of Exeter
开发内窥镜拉曼光谱探头，用于在内窥镜中向下传输和通道，以近乎即时地评估食道状况，而无需昂贵且令人痛苦的组织切除（活检）。
研究概览
详细说明
研究人员已经表明，在实验室中，通过观察组织在用低功率激光照射时发出的光，可以区分健康组织和患病组织。 研究人员打算使用这种称为“拉曼光谱”的技术来判断食道中的组织是否癌变、健康或处于完全成熟癌症之前的某个阶段，这被称为癌前病变。 实验室已经表明，这种方法至少与现在使用的传统方法一样准确，但将为外科医生提供即时结果，而无需病理学家进行实验室分析的延迟和成本。
已经开发出一种微型探针，它可以通过内窥镜（望远镜）中的通道滑动到食道表面，以近乎即时地评估其状况，而无需昂贵且令人痛苦的组织切除（活检）。 该项目计划通过证明该方法在实际患者中使用是安全可靠的，从而将该技术从实验室转移到临床。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 巴雷特食管
排除标准：
- 不适合内窥镜和活检评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腺癌
确诊为腺癌的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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实验性的：鳞状细胞癌
诊断患有鳞状细胞癌的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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实验性的：其他
被诊断患有另一种疾病的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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实验性的：巴雷特食管
被诊断患有巴雷特食管的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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实验性的：低度不典型增生
诊断为低度不典型增生的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
|
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实验性的：高度不典型增生
诊断为高度不典型增生的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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实验性的：不典型增生不明确
诊断不明确的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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实验性的：无发育不良
未诊断出患有任何癌症的患者
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食管内窥镜活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备安全测试（组织病理学审查时活检样本未检测到损坏）
大体时间：6个月
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对用于临床应用的设备进行测试，以证明其使用是安全的，并且能够在不到 5 秒的时间内从食道内获取诊断质量（见结果 2）的光谱。 被照亮的样本将被活检并送去进行常规组织病理学分析。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发诊断模型（能够以 >50% 的特异性和 >50% 的敏感性区分疾病的算法）
大体时间：6个月
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使用多变量分析的计算机模型能够区分患病和未患病组织。
由于研究组规模较小，目标特异性和敏感性较低。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Old, BMedSc MBChB、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isabelle M, Dorney J, Lewis A, Lloyd GR, Old O, Shepherd N, Rodriguez-Justo M, Barr H, Lau K, Bell I, Ohrel S, Thomas G, Stone N, Kendall C. Multi-centre Raman spectral mapping of oesophageal cancer tissues: a study to assess system transferability. Faraday Discuss. 2016 Jun 23;187:87-103. doi: 10.1039/c5fd00183h.
- Kendall C, Stone N, Shepherd N, Geboes K, Warren B, Bennett R, Barr H. Raman spectroscopy, a potential tool for the objective identification and classification of neoplasia in Barrett's oesophagus. J Pathol. 2003 Aug;200(5):602-9. doi: 10.1002/path.1376.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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