Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raman-sonde for in vivo-diagnostikk (under øsofagus) endoskopi (RaPIDE)

24. april 2024 oppdatert av: University of Exeter
Å utvikle og endoskopisk Raman-spektroskopiprobe for levering ned og kanalisere i et endoskop for å gjøre nesten umiddelbare vurderinger av tilstanden til spiserøret uten behov for dyrt og plagsomt vevsfjerning (biopsier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har allerede vist at det er mulig å se forskjellen mellom sunt og sykt vev i laboratoriet ved å se på lyset som sendes ut av vev når det belyses med en laveffektlaser. Etterforskerne har til hensikt å bruke denne teknikken, kjent som "Raman Spectroscopy" for å fortelle om vev i spiserøret er kreft, sunt eller på et tidspunkt før full kreft, som kalles pre-cancer. Det har vist seg i laboratoriet at denne metoden vil være minst like nøyaktig som de konvensjonelle metodene som brukes nå, men vil gi kirurgen umiddelbare resultater uten forsinkelsen og kostnadene ved en laboratorieanalyse av patologer.

Det er utviklet en miniatyrsonde som glir gjennom en kanal i endoskopet (teleskopet) til overflaten av spiserøret for å gjøre nesten umiddelbare vurderinger av tilstanden uten behov for dyrt og plagsomt vevsfjerning (biopsier). Dette prosjektet planlegger å flytte denne teknikken fra laboratoriet til klinikken ved å demonstrere at metoden er trygg og pålitelig for bruk hos ekte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for endoskopisk og biopsivurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenokarsinom
pasienter diagnostisert med adenokarsinom
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: Plateepitelkreft
pasienter diagnostisert med plateepitelkreft
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: Annen
pasienter diagnostisert med en annen tilstand
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: Barretts spiserør
pasienter diagnostisert med Barretts øsofagus
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: Lavgradig dysplasi
pasienter diagnostisert med lavgradig dysplasi
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: Høygradig dysplasi
pasienter diagnostisert med høygradig dysplasi
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: Ubestemt for dysplasi
pasienter hvor diagnosen er uklar
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi
Eksperimentell: ingen dysplasi
pasienter som ikke er diagnostisert med kreft
Diagnostisk test: endoskopi
Øsofagusendoskopi med biopsi
Andre navn:
  • EGD (esophagogastro duodenoskopi)
  • øvre GI endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrssikkerhetstesting (ingen påvisbar skade i biopsiprøver ved gjennomgang av histopatologi)
Tidsramme: 6 måneder

Testing av enheten for klinisk bruk for å demonstrere bruken er sikker og som er i stand til å oppnå spektre av diagnostisk kvalitet (se utfall 2) på mindre enn 5 sekunder fra spiserøret.

Prøver som er belyst vil bli biopsiert og sendt til rutinemessig histopatologisk analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk modell utviklet (algoritme som er i stand til å diskriminere sykdom med >50 % spesifisitet og >50 % sensitivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Datamodell som bruker multivariat analyse i stand til å skille mellom sykt og ikke-sykt vev. Målspesifisiteten og sensitiviteten er lav på grunn av små studiegruppestørrelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Exeter

Samarbeidspartnere

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Old, BMedSc MBChB, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1516/017/162347
  • II-LB-0315-20008 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere