Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische veranderingen geïnduceerd door alveolaire rekruteringsmanoeuvre met betrekking tot de volemische toestand bij colonchirurgie (RecruVol)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Evaluatie van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door alveolaire rekruteringsmanoeuvre met betrekking tot de volemische toestand bij patiënten die anesthesie ondergaan voor colonchirurgie

Intraoperatieve hemodynamische behandeling is belangrijk, aangezien zelfs lichte variaties in het circulatievolume zeer schadelijk kunnen zijn voor patiënten.

Minimaal invasieve hemodynamische monitoring is niet altijd beschikbaar of kosteneffectief, daarom is het beheer van vloeistoffen een uitdaging voor anesthesiologen.

Deze studie heeft tot doel na te gaan of, na het uitvoeren van een longrekruteringsmanoeuvre (LRM), de variatie van de standaardparameter verschilt tussen hypovolemische en normovolemische patiënten.

De volemische toestand van patiënten zal worden beoordeeld met het Vigileo-systeem. Standaard meetwaarden (hartslag, invasieve bloeddruk en saturatie) worden voor en na LRM's geregistreerd.

Na een tweede LRM wordt een vloeistofuitdaging uitgevoerd en worden de bovengenoemde parameters opnieuw geregistreerd.

De studie is een prospectieve observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens algemene anesthesie is het belangrijk om normovolemie te handhaven, aangezien hypovolemie onvoldoende weefselperfusie kan veroorzaken en hypervolemie het aantal complicaties, de algehele mortaliteit en morbiditeit verhoogt.

Kritiek zieke patiënten presenteren zich vaak met ernstige hypotensie die, in de meeste gevallen, onmiddellijk wordt behandeld met intraveneuze vloeistoffen om orgaanhyperfusie om te keren.

Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat slechts 50% van de hemodynamisch onstabiele patiënten reageert op vochttoediening.

In het afgelopen decennium is de aandacht gericht geweest op het vinden van een parameter die in staat is de vloeistofrespons bij een hypotensieve patiënt te beoordelen.

Recente artikelen hebben aangetoond dat standaard monitoringparameters voor dit doel geen betekenis hebben, terwijl hemodynamische parameters, zoals slagvolumevariatie (SVV) of polsdrukvariatie (PVV), mogelijk een belangrijke rol spelen.

Een interessant onderzoeksgebied betreft hart-longinteracties tijdens mechanische beademing. In het bijzonder longrekruteringsmanoeuvre (LRM) induceert fysiologische cardiovasculaire veranderingen en kan een correlatie hebben met de volemische toestand van de patiënt.

LRM's zijn algemeen uitgevoerde en veilige procedures die bestaan ​​uit het toepassen van een continue positieve druk in de longen van een mechanisch beademde patiënt, met als doel de pulmonale compliantie te verbeteren.

Het doel van onze studie is om te verifiëren of de veranderingen die worden veroorzaakt door longrecruteringsmanoeuvre op algemeen geregistreerde intraoperatieve parameters, zoals hartslag en arteriële bloeddruk, daadwerkelijk verschillen wanneer de manoeuvre wordt toegepast op respectievelijk hypovolemische en normovolemische patiënten.

Patiënten die een geplande laparoscopische colonoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens het preoperatieve anesthesiologische bezoek.

Algemene anesthesie zal worden beheerd volgens de standaard klinische praktijk. Invasieve bloeddrukmonitoring zal worden gestart met een perifere arteriële katheter en hemodynamische parameters (SVV en CO) zullen worden gecontroleerd via het Vigileo-apparaat.

Tijdens de resectiefase moet de patiënt in hypovolemische toestand worden gehouden. Wanneer SVV een waarde van 12-15% bereikt, wordt een LRM uitgevoerd, bestaande uit het aanbrengen van 30 cm H2O continue positieve luchtwegdruk gedurende 30 seconden.

Standaard meetwaarden (hartslag, invasieve bloeddruk en saturatie) worden geregistreerd.

Daarna wordt een vloeistofprovocatie uitgevoerd, bestaande uit intraveneuze toediening van 8 ml/kg zoutoplossing gedurende 20 minuten. Zodra SVV een waarde van 10% bereikt, wordt LRM opnieuw uitgevoerd en worden de bovengenoemde drie sets metingen opnieuw uitgevoerd.

Als standaardbehandeling van LRM wordt de manoeuvre gestopt als de hartslag lager wordt dan 35 spm of de systolische bloeddruk lager wordt dan 60 mmHg.

De informatie die door de studie wordt verstrekt, is van belang in gevallen waarin de inzet van geavanceerde monitoring, zoals het Vigileo-systeem, niet haalbaar of kosteneffectief is. Op deze manier zou hemodynamisch beheer tijdens grote operaties sneller en gemakkelijker worden, vertrouwend op traditionele monitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een geplande laparoscopische colonoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Electieve chirurgie
  • ASA-score 1-2-3
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Relevante cardiale/pulmonale comorbiditeiten
  • Hart-/nierfalen
  • Hemodynamische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypovolemische indicator
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een hypovolemische indicator vinden onder standaard monitoringparameters
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/int/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren