- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468764
Hemodynamische veranderingen geïnduceerd door alveolaire rekruteringsmanoeuvre met betrekking tot de volemische toestand bij colonchirurgie (RecruVol)
Evaluatie van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door alveolaire rekruteringsmanoeuvre met betrekking tot de volemische toestand bij patiënten die anesthesie ondergaan voor colonchirurgie
Intraoperatieve hemodynamische behandeling is belangrijk, aangezien zelfs lichte variaties in het circulatievolume zeer schadelijk kunnen zijn voor patiënten.
Minimaal invasieve hemodynamische monitoring is niet altijd beschikbaar of kosteneffectief, daarom is het beheer van vloeistoffen een uitdaging voor anesthesiologen.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of, na het uitvoeren van een longrekruteringsmanoeuvre (LRM), de variatie van de standaardparameter verschilt tussen hypovolemische en normovolemische patiënten.
De volemische toestand van patiënten zal worden beoordeeld met het Vigileo-systeem. Standaard meetwaarden (hartslag, invasieve bloeddruk en saturatie) worden voor en na LRM's geregistreerd.
Na een tweede LRM wordt een vloeistofuitdaging uitgevoerd en worden de bovengenoemde parameters opnieuw geregistreerd.
De studie is een prospectieve observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens algemene anesthesie is het belangrijk om normovolemie te handhaven, aangezien hypovolemie onvoldoende weefselperfusie kan veroorzaken en hypervolemie het aantal complicaties, de algehele mortaliteit en morbiditeit verhoogt.
Kritiek zieke patiënten presenteren zich vaak met ernstige hypotensie die, in de meeste gevallen, onmiddellijk wordt behandeld met intraveneuze vloeistoffen om orgaanhyperfusie om te keren.
Eerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat slechts 50% van de hemodynamisch onstabiele patiënten reageert op vochttoediening.
In het afgelopen decennium is de aandacht gericht geweest op het vinden van een parameter die in staat is de vloeistofrespons bij een hypotensieve patiënt te beoordelen.
Recente artikelen hebben aangetoond dat standaard monitoringparameters voor dit doel geen betekenis hebben, terwijl hemodynamische parameters, zoals slagvolumevariatie (SVV) of polsdrukvariatie (PVV), mogelijk een belangrijke rol spelen.
Een interessant onderzoeksgebied betreft hart-longinteracties tijdens mechanische beademing. In het bijzonder longrekruteringsmanoeuvre (LRM) induceert fysiologische cardiovasculaire veranderingen en kan een correlatie hebben met de volemische toestand van de patiënt.
LRM's zijn algemeen uitgevoerde en veilige procedures die bestaan uit het toepassen van een continue positieve druk in de longen van een mechanisch beademde patiënt, met als doel de pulmonale compliantie te verbeteren.
Het doel van onze studie is om te verifiëren of de veranderingen die worden veroorzaakt door longrecruteringsmanoeuvre op algemeen geregistreerde intraoperatieve parameters, zoals hartslag en arteriële bloeddruk, daadwerkelijk verschillen wanneer de manoeuvre wordt toegepast op respectievelijk hypovolemische en normovolemische patiënten.
Patiënten die een geplande laparoscopische colonoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens het preoperatieve anesthesiologische bezoek.
Algemene anesthesie zal worden beheerd volgens de standaard klinische praktijk. Invasieve bloeddrukmonitoring zal worden gestart met een perifere arteriële katheter en hemodynamische parameters (SVV en CO) zullen worden gecontroleerd via het Vigileo-apparaat.
Tijdens de resectiefase moet de patiënt in hypovolemische toestand worden gehouden. Wanneer SVV een waarde van 12-15% bereikt, wordt een LRM uitgevoerd, bestaande uit het aanbrengen van 30 cm H2O continue positieve luchtwegdruk gedurende 30 seconden.
Standaard meetwaarden (hartslag, invasieve bloeddruk en saturatie) worden geregistreerd.
Daarna wordt een vloeistofprovocatie uitgevoerd, bestaande uit intraveneuze toediening van 8 ml/kg zoutoplossing gedurende 20 minuten. Zodra SVV een waarde van 10% bereikt, wordt LRM opnieuw uitgevoerd en worden de bovengenoemde drie sets metingen opnieuw uitgevoerd.
Als standaardbehandeling van LRM wordt de manoeuvre gestopt als de hartslag lager wordt dan 35 spm of de systolische bloeddruk lager wordt dan 60 mmHg.
De informatie die door de studie wordt verstrekt, is van belang in gevallen waarin de inzet van geavanceerde monitoring, zoals het Vigileo-systeem, niet haalbaar of kosteneffectief is. Op deze manier zou hemodynamisch beheer tijdens grote operaties sneller en gemakkelijker worden, vertrouwend op traditionele monitoring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Electieve chirurgie
- ASA-score 1-2-3
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Relevante cardiale/pulmonale comorbiditeiten
- Hart-/nierfalen
- Hemodynamische shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypovolemische indicator
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Een hypovolemische indicator vinden onder standaard monitoringparameters
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/int/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .