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Cambiamenti emodinamici indotti dalla manovra di reclutamento alveolare rispetto allo stato volemico nella chirurgia del colon (RecruVol)

16 marzo 2018 aggiornato da: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Valutazione dei cambiamenti emodinamici indotti dalla manovra di reclutamento alveolare rispetto allo stato volemico in pazienti sottoposti ad anestesia per chirurgia del colon

La gestione emodinamica intraoperatoria è importante, poiché anche lievi variazioni del volume circolatorio possono essere estremamente dannose per i pazienti.

Il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo non è sempre disponibile o conveniente, pertanto la gestione dei fluidi è una sfida per gli anestesisti.

Questo studio mira a valutare se, dopo l'esecuzione di una manovra di reclutamento polmonare (LRM), la variazione dei parametri standard differisce tra pazienti ipovolemici e normovolemici.

Lo stato volemico dei pazienti sarà valutato con il sistema Vigileo. I valori di monitoraggio standard (frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva e saturazione) saranno registrati prima e dopo gli LRM.

Verrà eseguita una sfida fluida e i parametri sopra menzionati verranno nuovamente registrati, dopo un secondo LRM.

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'anestesia generale, è importante mantenere la normovolemia, poiché l'ipovolemia può causare una perfusione tissutale inadeguata e l'ipervolemia aumenta il tasso di complicanze, la mortalità generale e la morbilità.

I pazienti critici presentano comunemente un'importante ipotensione che, nella maggior parte dei casi, viene prontamente trattata con fluidi per via endovenosa per invertire l'ipoperfusione d'organo.

Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che solo il 50% dei pazienti emodinamicamente instabili risponde alla somministrazione di liquidi.

Nell'ultimo decennio, l'attenzione si è concentrata sulla ricerca di un parametro in grado di valutare la risposta ai fluidi in un paziente ipoteso.

Articoli recenti hanno dimostrato che i parametri di monitoraggio standard non hanno alcun significato per questo scopo, mentre i parametri emodinamici, come la variazione del volume sistolico (SVV) o la variazione della pressione del polso (PVV) possono avere un ruolo importante.

Un interessante campo di ricerca riguarda le interazioni cuore-polmoni durante la ventilazione meccanica. In particolare, la manovra di reclutamento polmonare (LRM) induce alterazioni cardiovascolari fisiologiche e può avere una correlazione con lo stato volemico del paziente.

Gli LRM sono procedure comunemente eseguite e sicure che consistono nell'applicazione di una pressione positiva continua nei polmoni del paziente ventilato meccanicamente, con l'obiettivo di migliorare la compliance polmonare.

L'obiettivo del nostro studio è verificare se le alterazioni indotte dalla manovra di reclutamento polmonare sui parametri intraoperatori comunemente registrati, come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, differiscono effettivamente quando la manovra viene applicata rispettivamente a pazienti ipovolemici e normovolemici.

Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica programmata. Il consenso informato sarà ottenuto durante la visita anestesiologica preoperatoria.

L'anestesia generale sarà gestita secondo la pratica clinica standard. Verrà avviato il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa con un catetere arterioso periferico e verranno monitorati i parametri emodinamici (SVV e CO) attraverso il dispositivo Vigileo.

Durante la fase di resezione, il paziente deve essere mantenuto in condizioni ipovolemiche. Quando la SVV raggiunge un valore del 12-15%, viene eseguito un LRM, che consiste nell'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm H2O per 30 secondi.

Verranno registrati i valori di monitoraggio standard (frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva e saturazione).

Successivamente, verrà eseguito un test con fluidi, consistente nella somministrazione endovenosa di 8 ml/kg di soluzione fisiologica nell'arco di 20 minuti. Non appena SVV raggiungerà un valore del 10%, verrà eseguito nuovamente LRM e verranno eseguite nuovamente le tre serie di misurazioni sopra menzionate.

Come gestione standard di LRM, la manovra verrà interrotta se la frequenza cardiaca scende sotto i 35 bpm o la pressione arteriosa sistolica scende sotto i 60 mmHg.

Le informazioni fornite dallo studio sono interessanti nei casi in cui l'implementazione di sofisticati sistemi di monitoraggio, come il sistema Vigileo, non è fattibile o conveniente. In questo modo, la gestione emodinamica durante gli interventi chirurgici importanti diventerebbe più rapida e semplice, affidandosi al monitoraggio tradizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica programmata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Chirurgia elettiva
  • Punteggio ASA 1-2-3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Comorbilità cardiache/polmonari rilevanti
  • Insufficienza cardiaca/renale
  • Shock emodinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore ipovolemico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Trovare un indicatore ipovolemico tra i parametri di monitoraggio standard
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/int/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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