- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468764
Cambiamenti emodinamici indotti dalla manovra di reclutamento alveolare rispetto allo stato volemico nella chirurgia del colon (RecruVol)
Valutazione dei cambiamenti emodinamici indotti dalla manovra di reclutamento alveolare rispetto allo stato volemico in pazienti sottoposti ad anestesia per chirurgia del colon
La gestione emodinamica intraoperatoria è importante, poiché anche lievi variazioni del volume circolatorio possono essere estremamente dannose per i pazienti.
Il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo non è sempre disponibile o conveniente, pertanto la gestione dei fluidi è una sfida per gli anestesisti.
Questo studio mira a valutare se, dopo l'esecuzione di una manovra di reclutamento polmonare (LRM), la variazione dei parametri standard differisce tra pazienti ipovolemici e normovolemici.
Lo stato volemico dei pazienti sarà valutato con il sistema Vigileo. I valori di monitoraggio standard (frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva e saturazione) saranno registrati prima e dopo gli LRM.
Verrà eseguita una sfida fluida e i parametri sopra menzionati verranno nuovamente registrati, dopo un secondo LRM.
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'anestesia generale, è importante mantenere la normovolemia, poiché l'ipovolemia può causare una perfusione tissutale inadeguata e l'ipervolemia aumenta il tasso di complicanze, la mortalità generale e la morbilità.
I pazienti critici presentano comunemente un'importante ipotensione che, nella maggior parte dei casi, viene prontamente trattata con fluidi per via endovenosa per invertire l'ipoperfusione d'organo.
Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che solo il 50% dei pazienti emodinamicamente instabili risponde alla somministrazione di liquidi.
Nell'ultimo decennio, l'attenzione si è concentrata sulla ricerca di un parametro in grado di valutare la risposta ai fluidi in un paziente ipoteso.
Articoli recenti hanno dimostrato che i parametri di monitoraggio standard non hanno alcun significato per questo scopo, mentre i parametri emodinamici, come la variazione del volume sistolico (SVV) o la variazione della pressione del polso (PVV) possono avere un ruolo importante.
Un interessante campo di ricerca riguarda le interazioni cuore-polmoni durante la ventilazione meccanica. In particolare, la manovra di reclutamento polmonare (LRM) induce alterazioni cardiovascolari fisiologiche e può avere una correlazione con lo stato volemico del paziente.
Gli LRM sono procedure comunemente eseguite e sicure che consistono nell'applicazione di una pressione positiva continua nei polmoni del paziente ventilato meccanicamente, con l'obiettivo di migliorare la compliance polmonare.
L'obiettivo del nostro studio è verificare se le alterazioni indotte dalla manovra di reclutamento polmonare sui parametri intraoperatori comunemente registrati, come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, differiscono effettivamente quando la manovra viene applicata rispettivamente a pazienti ipovolemici e normovolemici.
Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica programmata. Il consenso informato sarà ottenuto durante la visita anestesiologica preoperatoria.
L'anestesia generale sarà gestita secondo la pratica clinica standard. Verrà avviato il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa con un catetere arterioso periferico e verranno monitorati i parametri emodinamici (SVV e CO) attraverso il dispositivo Vigileo.
Durante la fase di resezione, il paziente deve essere mantenuto in condizioni ipovolemiche. Quando la SVV raggiunge un valore del 12-15%, viene eseguito un LRM, che consiste nell'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm H2O per 30 secondi.
Verranno registrati i valori di monitoraggio standard (frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva e saturazione).
Successivamente, verrà eseguito un test con fluidi, consistente nella somministrazione endovenosa di 8 ml/kg di soluzione fisiologica nell'arco di 20 minuti. Non appena SVV raggiungerà un valore del 10%, verrà eseguito nuovamente LRM e verranno eseguite nuovamente le tre serie di misurazioni sopra menzionate.
Come gestione standard di LRM, la manovra verrà interrotta se la frequenza cardiaca scende sotto i 35 bpm o la pressione arteriosa sistolica scende sotto i 60 mmHg.
Le informazioni fornite dallo studio sono interessanti nei casi in cui l'implementazione di sofisticati sistemi di monitoraggio, come il sistema Vigileo, non è fattibile o conveniente. In questo modo, la gestione emodinamica durante gli interventi chirurgici importanti diventerebbe più rapida e semplice, affidandosi al monitoraggio tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Chirurgia elettiva
- Punteggio ASA 1-2-3
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Comorbilità cardiache/polmonari rilevanti
- Insufficienza cardiaca/renale
- Shock emodinamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore ipovolemico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Trovare un indicatore ipovolemico tra i parametri di monitoraggio standard
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/int/2018
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