- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468764
Hemodynamiska förändringar inducerade av alveolär rekryteringsmanöver med hänsyn till volemiskt tillstånd vid kolonkirurgi (RecruVol)
Utvärdering av hemodynamiska förändringar inducerade av alveolär rekryteringsmanöver med hänsyn till volemiskt tillstånd hos patienter som genomgår anestesi för kolonkirurgi
Intraoperativ hemodynamisk behandling är viktig, eftersom även lindriga variationer i cirkulationsvolymen kan vara extremt skadliga för patienterna.
Minimalt invasiv hemodynamisk övervakning är inte alltid tillgänglig eller kostnadseffektiv, därför är hantering av vätskor utmanande för anestesiologer.
Denna studie syftar till att bedöma om, efter utförande av en lungrekryteringsmanöver (LRM), standardparameterns variation skiljer sig mellan hypovolemiska och normovolemiska patienter.
Patienternas volemiska tillstånd kommer att bedömas med Vigileo-systemet. Standardövervakningsvärden (puls, invasivt blodtryck och mättnad) kommer att registreras före och efter LRM.
En vätskeutmaning kommer att utföras och de ovan nämnda parametrarna kommer att registreras igen, efter en andra LRM.
Studien är en prospektiv observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under allmän anestesi är det viktigt att upprätthålla normovolemi, eftersom hypovolemi kan orsaka otillräcklig vävnadsperfusion och hypervolemi ökar frekvensen av komplikationer, total mortalitet och sjuklighet.
Kritiskt sjuka patienter uppvisar vanligtvis betydande hypotoni som i de flesta fall behandlas omedelbart med intravenös vätska för att vända organhyperfusion.
Tidigare studier har dock visat att endast 50 % av hemodynamiskt instabila patienter svarar på vätsketillförsel.
Under det senaste decenniet har uppmärksamheten fokuserats på att hitta en parameter som kan bedöma vätskerespons hos en hypotensiv patient.
Nya artiklar har visat att standardövervakningsparametrar inte har någon betydelse för detta ändamål, medan hemodynamiska parametrar, som slagvolymvariation (SVV) eller pulstrycksvariation (PVV) kan ha en viktig roll.
Ett intressant forskningsområde är hjärt-lung-interaktioner under mekanisk ventilation. I synnerhet inducerar lungrekryteringsmanöver (LRM) fysiologiska kardiovaskulära förändringar och kan ha en korrelation med patientens volemiska tillstånd.
LRM är vanligtvis utförda och säkra procedurer som består i applicering av ett kontinuerligt positivt tryck i lungorna hos en mekaniskt ventilerad patient, i syfte att förbättra lungkompliance.
Målet med vår studie är att verifiera om de förändringar som induceras av lungrekryteringsmanöver på vanligt registrerade intraoperativa parametrar, såsom hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck, faktiskt skiljer sig när manövern tillämpas på hypovolemiska respektive normovolemiska patienter.
Patienter som genomgår planerad laparoskopisk tjocktarmsoperation kommer att registreras. Informerat samtycke kommer att erhållas under det preoperativa anestesiologiska besöket.
Allmän anestesi kommer att hanteras enligt standard klinisk praxis. Invasiv blodtrycksövervakning kommer att startas med en perifer artärkateter och hemodynamiska parametrar (SVV och CO) kommer att övervakas genom Vigileo-enheten.
Under resektionsfasen måste patienten hållas i hypovolemiska tillstånd. När SVV når ett värde på 12-15 % utförs en LRM, bestående av applicering av 30 cm H2O kontinuerligt positivt luftvägstryck under 30 sekunder.
Standard övervakningsvärden (puls, invasivt blodtryck och mättnad) kommer att registreras.
Därefter kommer en vätskeutmaning att utföras, bestående av intravenös administrering av 8 ml/kg saltlösning under 20 minuter. Så snart SVV når ett värde på 10 %, kommer LRM att utföras igen och de ovan nämnda tre uppsättningarna mätningar kommer att utföras igen.
Som standardhantering av LRM kommer manövern att stoppas om hjärtfrekvensen sjunker under 35 slag/min eller det systoliska blodtrycket sjunker under 60 mmHg.
Informationen från studien är av intresse i de fall där införandet av sofistikerad övervakning, som Vigileo-systemet, inte är genomförbart eller kostnadseffektivt. På detta sätt skulle hemodynamisk hantering under större operationer bli snabbare och enklare, beroende på traditionell övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Elektiv kirurgi
- ASA gör 1-2-3
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Relevanta hjärt/lungkomorbiditeter
- Hjärt-/njursvikt
- Hemodynamisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypovolemisk indikator
Tidsram: Intraoperativ
|
Att hitta en hypovolemisk indikator bland standardövervakningsparametrar
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/int/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .