- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468764
Durch alveoläres Rekrutierungsmanöver induzierte hämodynamische Veränderungen in Bezug auf den volämischen Zustand in der Dickdarmchirurgie (RecruVol)
Bewertung der hämodynamischen Veränderungen, die durch das alveoläre Rekrutierungsmanöver in Bezug auf den volämischen Zustand bei Patienten in Anästhesie für Dickdarmoperationen induziert werden
Ein intraoperatives hämodynamisches Management ist wichtig, da selbst geringfügige Schwankungen des Kreislaufvolumens für Patienten äußerst schädlich sein können.
Minimalinvasives hämodynamisches Monitoring ist nicht immer verfügbar oder kosteneffektiv, daher ist das Management von Flüssigkeiten eine Herausforderung für Anästhesisten.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob sich nach Durchführung eines Lungenrecruitment-Manövers (LRM) die Variation der Standardparameter zwischen hypovolämischen und normovolämischen Patienten unterscheidet.
Der volämische Zustand der Patienten wird mit dem Vigileo-System beurteilt. Standardüberwachungswerte (Herzfrequenz, invasiver Blutdruck und Sättigung) werden vor und nach LRMs registriert.
Eine Flüssigkeitsprovokation wird durchgeführt und die oben genannten Parameter werden nach einem zweiten LRM erneut aufgezeichnet.
Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Vollnarkose ist es wichtig, die Normovolämie aufrechtzuerhalten, da eine Hypovolämie eine unzureichende Gewebedurchblutung verursachen kann und eine Hypervolämie die Komplikationsrate, die Gesamtmortalität und die Morbidität erhöht.
Kritisch kranke Patienten weisen häufig eine erhebliche Hypotonie auf, die in den meisten Fällen sofort mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt wird, um die Hypoperfusion der Organe umzukehren.
Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass nur 50 % der hämodynamisch instabilen Patienten auf die Verabreichung von Flüssigkeiten ansprechen.
In den letzten zehn Jahren konzentrierte sich die Aufmerksamkeit darauf, einen Parameter zu finden, der in der Lage ist, das Ansprechen auf Flüssigkeit bei einem Patienten mit Hypotonie zu beurteilen.
Neuere Artikel haben gezeigt, dass Standardüberwachungsparameter für diesen Zweck keine Bedeutung haben, während hämodynamische Parameter wie Schlagvolumenvariation (SVV) oder Pulsdruckvariation (PVV) eine wichtige Rolle spielen können.
Ein interessantes Forschungsgebiet sind Herz-Lungen-Interaktionen während der mechanischen Beatmung. Insbesondere das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) induziert physiologische kardiovaskuläre Veränderungen und kann mit dem volämischen Zustand des Patienten korrelieren.
LRMs sind allgemein durchgeführte und sichere Verfahren, die in der Anwendung eines kontinuierlichen positiven Drucks in den Lungen von mechanisch beatmeten Patienten bestehen, mit dem Ziel, die pulmonale Compliance zu verbessern.
Das Ziel unserer Studie ist es zu überprüfen, ob sich die durch das Lungenrecruitment-Manöver induzierten Veränderungen bei häufig registrierten intraoperativen Parametern wie Herzfrequenz und arteriellem Blutdruck tatsächlich unterscheiden, wenn das Manöver bei hypovolämischen bzw. normovolämischen Patienten angewendet wird.
Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Dickdarmoperation unterziehen, werden aufgenommen. Die Einverständniserklärung wird während des präoperativen anästhesiologischen Besuchs eingeholt.
Die Vollnarkose wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt. Die invasive Blutdrucküberwachung wird mit einem peripheren arteriellen Katheter begonnen und die hämodynamischen Parameter (SVV und CO) werden durch das Vigileo-Gerät überwacht.
Während der Resektionsphase muss der Patient unter hypovolämischen Bedingungen gehalten werden. Wenn die SVV einen Wert von 12–15 % erreicht, wird ein LRM durchgeführt, das aus der Anwendung von 30 cm H2O kontinuierlich positivem Atemwegsdruck für 30 Sekunden besteht.
Standardüberwachungswerte (Herzfrequenz, invasiver Blutdruck und Sättigung) werden registriert.
Danach wird eine Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, die aus der intravenösen Verabreichung von 8 ml/kg Kochsalzlösung über 20 Minuten besteht. Sobald SVV einen Wert von 10 % erreicht, wird LRM erneut durchgeführt und die oben genannten drei Messreihen werden erneut durchgeführt.
Als Standardmanagement von LRM wird das Manöver gestoppt, wenn die Herzfrequenz unter 35 Schläge pro Minute oder der systolische Blutdruck unter 60 mmHg sinken würde.
Die Informationen der Studie sind in Fällen interessant, in denen der Einsatz eines ausgeklügelten Monitorings, wie das Vigileo-System, nicht machbar oder kosteneffektiv ist. Auf diese Weise würde das hämodynamische Management während größerer Operationen schneller und einfacher werden, wenn man sich auf die herkömmliche Überwachung stützt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- S. Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Wahloperation
- ASA-Score 1-2-3
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Relevante kardiale/pulmonale Komorbiditäten
- Herz-/Nierenversagen
- Hämodynamischer Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypovolämischer Indikator
Zeitfenster: Intraoperativ
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Finden eines hypovolämischen Indikators unter Standardüberwachungsparametern
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/int/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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