Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske ændringer induceret af alveolær rekrutteringsmanøvre med hensyn til volemisk tilstand i tyktarmskirurgi (RecruVol)

16. marts 2018 opdateret af: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Evaluering af hæmodynamiske ændringer induceret af alveolær rekrutteringsmanøvre med hensyn til volemisk tilstand hos patienter, der gennemgår anæstesi til tyktarmskirurgi

Intraoperativ hæmodynamisk behandling er vigtig, da selv milde variationer i kredsløbsvolumen kan være ekstremt skadelige for patienterne.

Minimalt invasiv hæmodynamisk overvågning er ikke altid tilgængelig eller omkostningseffektiv, derfor er håndtering af væsker en udfordring for anæstesilæger.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om standardparameterens variation er forskellig mellem hypovolæmiske og normovolæmiske patienter efter udførelse af en lungerekruteringsmanøvre (LRM).

Patienternes volemiske tilstand vil blive vurderet med Vigileo-systemet. Standard overvågningsværdier (puls, invasivt blodtryk og mætning) vil blive registreret før og efter LRM'er.

En væskeudfordring vil blive udført, og de ovennævnte parametre vil blive registreret igen efter en anden LRM.

Undersøgelsen er et prospektivt observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under generel anæstesi er det vigtigt at opretholde normovolæmi, da hypovolæmi kan forårsage utilstrækkelig vævsperfusion, og hypervolæmi øger frekvensen af ​​komplikationer, overordnet dødelighed og morbiditet.

Kritisk syge patienter har almindeligvis alvorlig hypotension, som i de fleste tilfælde behandles omgående med intravenøs væske for at vende organhyperfusion.

Tidligere undersøgelser har dog vist, at kun 50 % af hæmodynamisk ustabile patienter reagerer på væskeindgivelse.

I det sidste årti har opmærksomheden været fokuseret på at finde en parameter, der er i stand til at vurdere væskerespons hos en hypotensiv patient.

Nylige artikler har vist, at standardovervågningsparametre ikke har nogen betydning for dette formål, mens hæmodynamiske parametre, såsom slagvolumenvariation (SVV) eller pulstryksvariation (PVV) kan have en vigtig rolle.

Et interessant forskningsfelt involverer hjerte-lunge-interaktioner under mekanisk ventilation. Især inducerer lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) fysiologiske kardiovaskulære ændringer og kan have en sammenhæng med patientens volemiske tilstand.

LRM'er er almindeligt udførte og sikre procedurer, der består i påføring af et kontinuerligt positivt tryk i lungerne hos en mekanisk ventileret patient med det formål at forbedre pulmonal compliance.

Målet med vores undersøgelse er at verificere, om ændringerne induceret af lungerekruttering manøvre på almindeligt registrerede intraoperative parametre, såsom hjertefrekvens og arterielt blodtryk, faktisk adskiller sig, når manøvren anvendes på henholdsvis hypovolæmiske og normovolemiske patienter.

Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tyktarmskirurgi, vil blive indskrevet. Informeret samtykke vil blive indhentet under det præoperative anæstesiologiske besøg.

Generel anæstesi vil blive behandlet i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Invasiv blodtryksovervågning vil blive startet med et perifert arterielt kateter, og hæmodynamiske parametre (SVV og CO) vil blive overvåget gennem Vigileo-enheden.

Under resektionsfasen skal patienten holdes under hypovolæmiske tilstande. Når SVV når en værdi på 12-15%, udføres en LRM, bestående af påføring af 30 cm H2O kontinuerligt positivt luftvejstryk i 30 sekunder.

Standard overvågningsværdier (puls, invasivt blodtryk og mætning) vil blive registreret.

Derefter vil der blive udført en væskeudfordring, bestående af intravenøs administration af 8 ml/kg saltvandsopløsning over 20 minutter. Så snart SVV når en værdi på 10%, vil LRM blive udført igen, og de ovennævnte tre sæt målinger vil blive udført igen.

Som standardstyring af LRM vil manøvren blive stoppet, hvis hjertefrekvensen falder til under 35 bpm, eller det systoliske blodtryk falder til under 60 mmHg.

Oplysningerne fra undersøgelsen er af interesse i tilfælde, hvor implementering af sofistikeret overvågning, som Vigileo-systemet, ikke er gennemførlig eller omkostningseffektiv. På denne måde ville hæmodynamisk behandling under større operationer blive hurtigere og lettere, baseret på traditionel overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tyktarmskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv kirurgi
  • ASA scorer 1-2-3
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Relevante hjerte-/lungekomorbiditeter
  • Hjerte/nyresvigt
  • Hæmodynamisk stød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypovolæmisk indikator
Tidsramme: Intraoperativt
At finde en hypovolæmisk indikator blandt standardovervågningsparametre
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/int/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner