- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468764
Hæmodynamiske ændringer induceret af alveolær rekrutteringsmanøvre med hensyn til volemisk tilstand i tyktarmskirurgi (RecruVol)
Evaluering af hæmodynamiske ændringer induceret af alveolær rekrutteringsmanøvre med hensyn til volemisk tilstand hos patienter, der gennemgår anæstesi til tyktarmskirurgi
Intraoperativ hæmodynamisk behandling er vigtig, da selv milde variationer i kredsløbsvolumen kan være ekstremt skadelige for patienterne.
Minimalt invasiv hæmodynamisk overvågning er ikke altid tilgængelig eller omkostningseffektiv, derfor er håndtering af væsker en udfordring for anæstesilæger.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om standardparameterens variation er forskellig mellem hypovolæmiske og normovolæmiske patienter efter udførelse af en lungerekruteringsmanøvre (LRM).
Patienternes volemiske tilstand vil blive vurderet med Vigileo-systemet. Standard overvågningsværdier (puls, invasivt blodtryk og mætning) vil blive registreret før og efter LRM'er.
En væskeudfordring vil blive udført, og de ovennævnte parametre vil blive registreret igen efter en anden LRM.
Undersøgelsen er et prospektivt observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under generel anæstesi er det vigtigt at opretholde normovolæmi, da hypovolæmi kan forårsage utilstrækkelig vævsperfusion, og hypervolæmi øger frekvensen af komplikationer, overordnet dødelighed og morbiditet.
Kritisk syge patienter har almindeligvis alvorlig hypotension, som i de fleste tilfælde behandles omgående med intravenøs væske for at vende organhyperfusion.
Tidligere undersøgelser har dog vist, at kun 50 % af hæmodynamisk ustabile patienter reagerer på væskeindgivelse.
I det sidste årti har opmærksomheden været fokuseret på at finde en parameter, der er i stand til at vurdere væskerespons hos en hypotensiv patient.
Nylige artikler har vist, at standardovervågningsparametre ikke har nogen betydning for dette formål, mens hæmodynamiske parametre, såsom slagvolumenvariation (SVV) eller pulstryksvariation (PVV) kan have en vigtig rolle.
Et interessant forskningsfelt involverer hjerte-lunge-interaktioner under mekanisk ventilation. Især inducerer lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) fysiologiske kardiovaskulære ændringer og kan have en sammenhæng med patientens volemiske tilstand.
LRM'er er almindeligt udførte og sikre procedurer, der består i påføring af et kontinuerligt positivt tryk i lungerne hos en mekanisk ventileret patient med det formål at forbedre pulmonal compliance.
Målet med vores undersøgelse er at verificere, om ændringerne induceret af lungerekruttering manøvre på almindeligt registrerede intraoperative parametre, såsom hjertefrekvens og arterielt blodtryk, faktisk adskiller sig, når manøvren anvendes på henholdsvis hypovolæmiske og normovolemiske patienter.
Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk tyktarmskirurgi, vil blive indskrevet. Informeret samtykke vil blive indhentet under det præoperative anæstesiologiske besøg.
Generel anæstesi vil blive behandlet i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Invasiv blodtryksovervågning vil blive startet med et perifert arterielt kateter, og hæmodynamiske parametre (SVV og CO) vil blive overvåget gennem Vigileo-enheden.
Under resektionsfasen skal patienten holdes under hypovolæmiske tilstande. Når SVV når en værdi på 12-15%, udføres en LRM, bestående af påføring af 30 cm H2O kontinuerligt positivt luftvejstryk i 30 sekunder.
Standard overvågningsværdier (puls, invasivt blodtryk og mætning) vil blive registreret.
Derefter vil der blive udført en væskeudfordring, bestående af intravenøs administration af 8 ml/kg saltvandsopløsning over 20 minutter. Så snart SVV når en værdi på 10%, vil LRM blive udført igen, og de ovennævnte tre sæt målinger vil blive udført igen.
Som standardstyring af LRM vil manøvren blive stoppet, hvis hjertefrekvensen falder til under 35 bpm, eller det systoliske blodtryk falder til under 60 mmHg.
Oplysningerne fra undersøgelsen er af interesse i tilfælde, hvor implementering af sofistikeret overvågning, som Vigileo-systemet, ikke er gennemførlig eller omkostningseffektiv. På denne måde ville hæmodynamisk behandling under større operationer blive hurtigere og lettere, baseret på traditionel overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Elektiv kirurgi
- ASA scorer 1-2-3
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Relevante hjerte-/lungekomorbiditeter
- Hjerte/nyresvigt
- Hæmodynamisk stød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypovolæmisk indikator
Tidsramme: Intraoperativt
|
At finde en hypovolæmisk indikator blandt standardovervågningsparametre
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/int/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .