Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne wywołane manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych w odniesieniu do stanu wolemicznego w chirurgii jelita grubego (RecruVol)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Ocena zmian hemodynamicznych indukowanych manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych w odniesieniu do stanu wolemicznego u pacjentów poddawanych znieczuleniu do operacji jelita grubego

Śródoperacyjne zarządzanie hemodynamiczne jest ważne, ponieważ nawet niewielkie zmiany objętości krążenia mogą być niezwykle szkodliwe dla pacjentów.

Minimalnie inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne nie zawsze jest dostępne lub opłacalne, dlatego zarządzanie płynami stanowi wyzwanie dla anestezjologów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy po wykonaniu manewru rekrutacji płuc (LRM) zmienność standardowego parametru różni się między pacjentami z hipowolemią i normowolemią.

Stan wolemiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą systemu Vigileo. Standardowe wartości monitorowania (tętno, inwazyjne ciśnienie krwi i saturacja) zostaną zarejestrowane przed i po LRM.

Zostanie przeprowadzona prowokacja płynowa, a wyżej wymienione parametry zostaną ponownie zarejestrowane po drugim LRM.

Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas znieczulenia ogólnego ważne jest utrzymanie normowolemii, ponieważ hipowolemia może powodować niewystarczającą perfuzję tkanek, a hiperwolemia zwiększa częstość powikłań, ogólną śmiertelność i chorobowość.

Krytycznie chorzy pacjenci często zgłaszają się z poważnym niedociśnieniem, które w większości przypadków jest szybko leczone płynami dożylnymi w celu odwrócenia hipoperfuzji narządowej.

Jednak wcześniejsze badania wykazały, że tylko 50% pacjentów niestabilnych hemodynamicznie reaguje na podanie płynów.

W ostatniej dekadzie skupiono się na znalezieniu parametru umożliwiającego ocenę reaktywności płynowej u pacjenta z hipotensją.

W ostatnich artykułach wykazano, że standardowe parametry monitorowania nie mają w tym celu znaczenia, natomiast parametry hemodynamiczne, takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV) czy zmienność ciśnienia tętna (PVV), mogą odgrywać istotną rolę.

Interesującym obszarem badań są interakcje serce-płuco podczas wentylacji mechanicznej. W szczególności manewr rekrutacji płuc (LRM) wywołuje fizjologiczne zmiany sercowo-naczyniowe i może mieć korelację ze stanem wolemicznym pacjenta.

LRM są powszechnie wykonywanymi i bezpiecznymi procedurami polegającymi na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w płucach pacjenta wentylowanego mechanicznie w celu poprawy podatności płuc.

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy zmiany wywołane manewrem rekrutacji płuc na powszechnie rejestrowanych parametrach śródoperacyjnych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi, rzeczywiście różnią się, gdy manewr jest stosowany odpowiednio u pacjentów z hipowolemią i normowolemią.

Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego będą zapisani. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej.

Znieczulenie ogólne będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie rozpoczęte za pomocą cewnika do tętnicy obwodowej, a parametry hemodynamiczne (SVV i CO) będą monitorowane za pomocą urządzenia Vigileo.

W fazie resekcji pacjent musi być utrzymywany w stanie hipowolemii. Gdy SVV osiągnie wartość 12-15%, wykonuje się LRM, polegającą na podawaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 30 cm H2O przez 30 sekund.

Standardowe wartości monitorowania (tętno, inwazyjne ciśnienie krwi i saturacja) zostaną zarejestrowane.

Następnie zostanie przeprowadzona prowokacja płynowa polegająca na dożylnym podaniu 8 ml/kg roztworu soli w ciągu 20 minut. Gdy tylko SVV osiągnie wartość 10%, ponownie zostanie wykonany LRM i ponownie przeprowadzone zostaną trzy wyżej wymienione zestawy pomiarów.

W standardowym postępowaniu LRM manewr zostanie zatrzymany, jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 35 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 60 mmHg.

Informacje dostarczone przez badanie są przydatne w przypadkach, w których wdrożenie zaawansowanego monitoringu, takiego jak system Vigileo, nie jest wykonalne lub opłacalne. W ten sposób zarządzanie hemodynamiczne podczas dużych operacji stałoby się szybsze i łatwiejsze, opierając się na tradycyjnym monitorowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji okrężnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Planowana operacja
  • Wynik ASA 1-2-3
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Istotne współistniejące choroby serca/płuc
  • Niewydolność serca/nerek
  • Wstrząs hemodynamiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hipowolemii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Znalezienie wskaźnika hipowolemii wśród standardowych parametrów monitorowania
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/int/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj