- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468764
Zmiany hemodynamiczne wywołane manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych w odniesieniu do stanu wolemicznego w chirurgii jelita grubego (RecruVol)
Ocena zmian hemodynamicznych indukowanych manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych w odniesieniu do stanu wolemicznego u pacjentów poddawanych znieczuleniu do operacji jelita grubego
Śródoperacyjne zarządzanie hemodynamiczne jest ważne, ponieważ nawet niewielkie zmiany objętości krążenia mogą być niezwykle szkodliwe dla pacjentów.
Minimalnie inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne nie zawsze jest dostępne lub opłacalne, dlatego zarządzanie płynami stanowi wyzwanie dla anestezjologów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy po wykonaniu manewru rekrutacji płuc (LRM) zmienność standardowego parametru różni się między pacjentami z hipowolemią i normowolemią.
Stan wolemiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą systemu Vigileo. Standardowe wartości monitorowania (tętno, inwazyjne ciśnienie krwi i saturacja) zostaną zarejestrowane przed i po LRM.
Zostanie przeprowadzona prowokacja płynowa, a wyżej wymienione parametry zostaną ponownie zarejestrowane po drugim LRM.
Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas znieczulenia ogólnego ważne jest utrzymanie normowolemii, ponieważ hipowolemia może powodować niewystarczającą perfuzję tkanek, a hiperwolemia zwiększa częstość powikłań, ogólną śmiertelność i chorobowość.
Krytycznie chorzy pacjenci często zgłaszają się z poważnym niedociśnieniem, które w większości przypadków jest szybko leczone płynami dożylnymi w celu odwrócenia hipoperfuzji narządowej.
Jednak wcześniejsze badania wykazały, że tylko 50% pacjentów niestabilnych hemodynamicznie reaguje na podanie płynów.
W ostatniej dekadzie skupiono się na znalezieniu parametru umożliwiającego ocenę reaktywności płynowej u pacjenta z hipotensją.
W ostatnich artykułach wykazano, że standardowe parametry monitorowania nie mają w tym celu znaczenia, natomiast parametry hemodynamiczne, takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV) czy zmienność ciśnienia tętna (PVV), mogą odgrywać istotną rolę.
Interesującym obszarem badań są interakcje serce-płuco podczas wentylacji mechanicznej. W szczególności manewr rekrutacji płuc (LRM) wywołuje fizjologiczne zmiany sercowo-naczyniowe i może mieć korelację ze stanem wolemicznym pacjenta.
LRM są powszechnie wykonywanymi i bezpiecznymi procedurami polegającymi na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w płucach pacjenta wentylowanego mechanicznie w celu poprawy podatności płuc.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy zmiany wywołane manewrem rekrutacji płuc na powszechnie rejestrowanych parametrach śródoperacyjnych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi, rzeczywiście różnią się, gdy manewr jest stosowany odpowiednio u pacjentów z hipowolemią i normowolemią.
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego będą zapisani. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej.
Znieczulenie ogólne będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie rozpoczęte za pomocą cewnika do tętnicy obwodowej, a parametry hemodynamiczne (SVV i CO) będą monitorowane za pomocą urządzenia Vigileo.
W fazie resekcji pacjent musi być utrzymywany w stanie hipowolemii. Gdy SVV osiągnie wartość 12-15%, wykonuje się LRM, polegającą na podawaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 30 cm H2O przez 30 sekund.
Standardowe wartości monitorowania (tętno, inwazyjne ciśnienie krwi i saturacja) zostaną zarejestrowane.
Następnie zostanie przeprowadzona prowokacja płynowa polegająca na dożylnym podaniu 8 ml/kg roztworu soli w ciągu 20 minut. Gdy tylko SVV osiągnie wartość 10%, ponownie zostanie wykonany LRM i ponownie przeprowadzone zostaną trzy wyżej wymienione zestawy pomiarów.
W standardowym postępowaniu LRM manewr zostanie zatrzymany, jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 35 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 60 mmHg.
Informacje dostarczone przez badanie są przydatne w przypadkach, w których wdrożenie zaawansowanego monitoringu, takiego jak system Vigileo, nie jest wykonalne lub opłacalne. W ten sposób zarządzanie hemodynamiczne podczas dużych operacji stałoby się szybsze i łatwiejsze, opierając się na tradycyjnym monitorowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Planowana operacja
- Wynik ASA 1-2-3
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Istotne współistniejące choroby serca/płuc
- Niewydolność serca/nerek
- Wstrząs hemodynamiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hipowolemii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Znalezienie wskaźnika hipowolemii wśród standardowych parametrów monitorowania
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/int/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .