Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske endringer indusert av alveolær rekrutteringsmanøver med hensyn til volemisk tilstand i tykktarmskirurgi (RecruVol)

16. mars 2018 oppdatert av: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Evaluering av hemodynamiske endringer indusert av alveolær rekrutteringsmanøver med hensyn til volemisk tilstand hos pasienter som gjennomgår anestesi for tykktarmskirurgi

Intraoperativ hemodynamisk behandling er viktig, siden selv milde variasjoner i sirkulasjonsvolum kan være ekstremt skadelig for pasienter.

Minimalt invasiv hemodynamisk overvåking er ikke alltid tilgjengelig eller kostnadseffektiv, derfor er håndtering av væsker utfordrende for anestesileger.

Denne studien tar sikte på å vurdere om, etter utførelse av en lunge rekrutteringsmanøver (LRM), er standardparameterens variasjon forskjellig mellom hypovolemiske og normovolemiske pasienter.

Pasientenes volemiske tilstand vil bli vurdert med Vigileo-systemet. Standard overvåkingsverdier (hjertefrekvens, invasivt blodtrykk og metning) vil bli registrert før og etter LRM.

En væskeutfordring vil bli utført og de ovennevnte parameterne vil bli registrert igjen, etter en andre LRM.

Studien er en prospektiv observasjonsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under generell anestesi er det viktig å opprettholde normovolemi, siden hypovolemi kan forårsake utilstrekkelig vevsperfusjon og hypervolemi øker frekvensen av komplikasjoner, total dødelighet og sykelighet.

Kritisk syke pasienter har ofte viktig hypotensjon som i de fleste tilfeller behandles umiddelbart med intravenøs væske for å reversere organhyperfusjon.

Tidligere studier har imidlertid vist at bare 50 % av hemodynamisk ustabile pasienter reagerer på væsketilførsel.

I det siste tiåret har oppmerksomheten vært fokusert på å finne en parameter som er i stand til å vurdere væskerespons hos en hypotensiv pasient.

Nyere artikler har vist at standard overvåkingsparametere ikke har noen betydning for dette formålet, mens hemodynamiske parametere, som slagvolumvariasjon (SVV) eller pulstrykkvariasjon (PVV) kan ha en viktig rolle.

Et interessant forskningsfelt involverer hjerte-lunge-interaksjoner under mekanisk ventilasjon. Spesielt induserer lungerekrutteringsmanøver (LRM) fysiologiske kardiovaskulære endringer og kan ha en korrelasjon med den volemiske tilstanden til pasienten.

LRM-er er vanligvis utførte og sikre prosedyrer som består i påføring av et kontinuerlig positivt trykk i lungene til en mekanisk ventilert pasient, med sikte på å forbedre pulmonal compliance.

Målet med vår studie er å verifisere om endringene indusert av lungerekrutteringsmanøver på vanlig registrerte intraoperative parametere, som hjertefrekvens og arterielt blodtrykk, faktisk er forskjellige når manøveren brukes på henholdsvis hypovolemiske og normovolemiske pasienter.

Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarmskirurgi vil bli registrert. Informert samtykke vil bli innhentet under det preoperative anestesiologiske besøket.

Generell anestesi vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis. Invasiv blodtrykksovervåking vil bli startet med et perifert arterielt kateter og hemodynamiske parametere (SVV og CO) vil bli overvåket gjennom Vigileo-enheten.

Under reseksjonsfasen må pasienten holdes under hypovolemiske tilstander. Når SVV når en verdi på 12-15 %, utføres en LRM, bestående av påføring av 30 cm H2O kontinuerlig positivt luftveistrykk i 30 sekunder.

Standard overvåkingsverdier (puls, invasivt blodtrykk og metning) vil bli registrert.

Deretter vil det bli utført en væskeutfordring, bestående av intravenøs administrering av 8 ml/kg saltvannsløsning over 20 minutter. Så snart SVV når en verdi på 10 %, vil LRM bli utført på nytt og de tre ovennevnte settene med målinger vil bli utført igjen.

Som standard håndtering av LRM vil manøveren bli stoppet hvis hjertefrekvensen faller under 35 bpm eller det systoliske blodtrykket faller under 60 mmHg.

Informasjonen gitt av studien er av interesse i tilfeller der utplassering av sofistikert overvåking, som Vigileo-systemet, ikke er gjennomførbart eller kostnadseffektivt. På denne måten ville hemodynamisk behandling under større operasjoner bli raskere og enklere, basert på tradisjonell overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarmskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv kirurgi
  • ASA scoret 1-2-3
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Relevante hjerte-/lungekomorbiditeter
  • Hjerte-/nyresvikt
  • Hemodynamisk sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypovolemisk indikator
Tidsramme: Intraoperativt
Finne en hypovolemisk indikator blant standard overvåkingsparametere
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/int/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Abonnere