- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468764
Hemodynamiske endringer indusert av alveolær rekrutteringsmanøver med hensyn til volemisk tilstand i tykktarmskirurgi (RecruVol)
Evaluering av hemodynamiske endringer indusert av alveolær rekrutteringsmanøver med hensyn til volemisk tilstand hos pasienter som gjennomgår anestesi for tykktarmskirurgi
Intraoperativ hemodynamisk behandling er viktig, siden selv milde variasjoner i sirkulasjonsvolum kan være ekstremt skadelig for pasienter.
Minimalt invasiv hemodynamisk overvåking er ikke alltid tilgjengelig eller kostnadseffektiv, derfor er håndtering av væsker utfordrende for anestesileger.
Denne studien tar sikte på å vurdere om, etter utførelse av en lunge rekrutteringsmanøver (LRM), er standardparameterens variasjon forskjellig mellom hypovolemiske og normovolemiske pasienter.
Pasientenes volemiske tilstand vil bli vurdert med Vigileo-systemet. Standard overvåkingsverdier (hjertefrekvens, invasivt blodtrykk og metning) vil bli registrert før og etter LRM.
En væskeutfordring vil bli utført og de ovennevnte parameterne vil bli registrert igjen, etter en andre LRM.
Studien er en prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi er det viktig å opprettholde normovolemi, siden hypovolemi kan forårsake utilstrekkelig vevsperfusjon og hypervolemi øker frekvensen av komplikasjoner, total dødelighet og sykelighet.
Kritisk syke pasienter har ofte viktig hypotensjon som i de fleste tilfeller behandles umiddelbart med intravenøs væske for å reversere organhyperfusjon.
Tidligere studier har imidlertid vist at bare 50 % av hemodynamisk ustabile pasienter reagerer på væsketilførsel.
I det siste tiåret har oppmerksomheten vært fokusert på å finne en parameter som er i stand til å vurdere væskerespons hos en hypotensiv pasient.
Nyere artikler har vist at standard overvåkingsparametere ikke har noen betydning for dette formålet, mens hemodynamiske parametere, som slagvolumvariasjon (SVV) eller pulstrykkvariasjon (PVV) kan ha en viktig rolle.
Et interessant forskningsfelt involverer hjerte-lunge-interaksjoner under mekanisk ventilasjon. Spesielt induserer lungerekrutteringsmanøver (LRM) fysiologiske kardiovaskulære endringer og kan ha en korrelasjon med den volemiske tilstanden til pasienten.
LRM-er er vanligvis utførte og sikre prosedyrer som består i påføring av et kontinuerlig positivt trykk i lungene til en mekanisk ventilert pasient, med sikte på å forbedre pulmonal compliance.
Målet med vår studie er å verifisere om endringene indusert av lungerekrutteringsmanøver på vanlig registrerte intraoperative parametere, som hjertefrekvens og arterielt blodtrykk, faktisk er forskjellige når manøveren brukes på henholdsvis hypovolemiske og normovolemiske pasienter.
Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk tykktarmskirurgi vil bli registrert. Informert samtykke vil bli innhentet under det preoperative anestesiologiske besøket.
Generell anestesi vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis. Invasiv blodtrykksovervåking vil bli startet med et perifert arterielt kateter og hemodynamiske parametere (SVV og CO) vil bli overvåket gjennom Vigileo-enheten.
Under reseksjonsfasen må pasienten holdes under hypovolemiske tilstander. Når SVV når en verdi på 12-15 %, utføres en LRM, bestående av påføring av 30 cm H2O kontinuerlig positivt luftveistrykk i 30 sekunder.
Standard overvåkingsverdier (puls, invasivt blodtrykk og metning) vil bli registrert.
Deretter vil det bli utført en væskeutfordring, bestående av intravenøs administrering av 8 ml/kg saltvannsløsning over 20 minutter. Så snart SVV når en verdi på 10 %, vil LRM bli utført på nytt og de tre ovennevnte settene med målinger vil bli utført igjen.
Som standard håndtering av LRM vil manøveren bli stoppet hvis hjertefrekvensen faller under 35 bpm eller det systoliske blodtrykket faller under 60 mmHg.
Informasjonen gitt av studien er av interesse i tilfeller der utplassering av sofistikert overvåking, som Vigileo-systemet, ikke er gjennomførbart eller kostnadseffektivt. På denne måten ville hemodynamisk behandling under større operasjoner bli raskere og enklere, basert på tradisjonell overvåking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Elektiv kirurgi
- ASA scoret 1-2-3
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Relevante hjerte-/lungekomorbiditeter
- Hjerte-/nyresvikt
- Hemodynamisk sjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypovolemisk indikator
Tidsramme: Intraoperativt
|
Finne en hypovolemisk indikator blant standard overvåkingsparametere
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/int/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypovolemi
-
University of California, DavisFullført
-
B. Braun Melsungen AGFullførtBehandling av hypovolemi og sjokkSpania, Bulgaria, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaUkjentSepsis | Væsketerapi | Hypovolemi | Postoperativ hypovolemiAustralia, Sverige
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...FullførtHypovolemi på grunn av akutt blodtapSpania, Frankrike, Nederland, Tyskland, Polen, Belgia, Tsjekkia, Kroatia, Østerrike, Romania
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...FullførtHypovolemi på grunn av akutt blodtapTyskland, Spania, Frankrike, Tsjekkia, Sør-Afrika, Belgia, Nederland
-
CHU de ReimsFullførtGenerelle kritisk syke pasienter med hypovolemiFrankrike
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Væskeoverbelastning | ERAS | Hypovolemi; Kirurgisk sjokk
-
Kedrion S.p.A.inVentiv Health ClinicalAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullført
-
B. Braun Medical LLCFullført