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Cambios hemodinámicos inducidos por maniobra de reclutamiento alveolar con respecto al estado volémico en cirugía de colon (RecruVol)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Evaluación de los cambios hemodinámicos inducidos por la maniobra de reclutamiento alveolar con respecto al estado volémico en pacientes sometidos a anestesia para cirugía de colon

El manejo hemodinámico intraoperatorio es importante, ya que incluso las variaciones leves en el volumen circulatorio pueden ser extremadamente dañinas para los pacientes.

La monitorización hemodinámica mínimamente invasiva no siempre está disponible o no es rentable, por lo que el manejo de líquidos es un desafío para los anestesiólogos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si, después de la realización de una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM), la variación de los parámetros estándar difiere entre pacientes hipovolémicos y normovolémicos.

El estado volémico de los pacientes se evaluará con el sistema Vigileo. Los valores de monitorización estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva y saturación) se registrarán antes y después de los LRM.

Se realizará una prueba de fluidos y se registrarán nuevamente los parámetros antes mencionados, después de un segundo LRM.

El estudio es un estudio observacional prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la anestesia general, es importante mantener la normovolemia, ya que la hipovolemia puede causar una perfusión tisular inadecuada y la hipervolemia aumenta la tasa de complicaciones, la mortalidad general y la morbilidad.

Los pacientes en estado crítico suelen presentar hipotensión importante que, en la mayoría de los casos, se trata de inmediato con líquidos intravenosos para revertir la hipoperfusión de órganos.

Sin embargo, estudios previos han demostrado que solo el 50% de los pacientes hemodinámicamente inestables responden a la administración de líquidos.

En la última década, la atención se ha centrado en encontrar un parámetro capaz de evaluar la respuesta a los líquidos en un paciente hipotenso.

Artículos recientes han demostrado que los parámetros de monitorización estándar no tienen importancia para este propósito, mientras que los parámetros hemodinámicos, como la variación del volumen sistólico (SVV) o la variación de la presión del pulso (PVV), pueden tener un papel importante.

Un interesante campo de investigación involucra las interacciones corazón-pulmón durante la ventilación mecánica. En particular, las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM) inducen alteraciones fisiológicas cardiovasculares y pueden tener correlación con el estado volémico del paciente.

Las LRM son procedimientos comúnmente realizados y seguros que consisten en la aplicación de una presión positiva continua en los pulmones de pacientes ventilados mecánicamente, con el objetivo de mejorar la distensibilidad pulmonar.

El objetivo de nuestro estudio es comprobar si las alteraciones inducidas por la maniobra de reclutamiento pulmonar sobre parámetros intraoperatorios comúnmente registrados, como la frecuencia cardiaca y la presión arterial, difieren realmente cuando la maniobra se aplica a pacientes hipovolémicos y normovolémicos respectivamente.

Se inscribirán pacientes sometidos a cirugía laparoscópica programada de colon. El consentimiento informado se obtendrá durante la visita anestesiológica preoperatoria.

La anestesia general se manejará de acuerdo con la práctica clínica habitual. Se iniciará monitorización invasiva de la presión arterial con un catéter arterial periférico y se monitorizarán los parámetros hemodinámicos (VSV y GC) a través del dispositivo Vigileo.

Durante la fase de resección, el paciente debe mantenerse en condiciones hipovolémicas. Cuando la SVV alcanza un valor del 12-15%, se realiza una LRM, que consiste en la aplicación de 30 cm H2O de presión positiva continua en la vía aérea durante 30 segundos.

Se registrarán los valores de monitorización estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva y saturación).

Posteriormente, se realizará una provocación hídrica consistente en la administración intravenosa de 8 ml/kg de solución salina durante 20 minutos. Tan pronto como SVV alcance un valor del 10%, LRM se realizará nuevamente y los tres conjuntos de mediciones mencionados anteriormente se realizarán nuevamente.

Como tratamiento estándar de la LRM, la maniobra se detendrá si la frecuencia cardíaca desciende por debajo de 35 lpm o la presión arterial sistólica desciende por debajo de 60 mmHg.

La información proporcionada por el estudio es de interés en los casos en los que el despliegue de un sistema de monitorización sofisticado, como el sistema Vigileo, no es factible o rentable. De esta forma, el manejo hemodinámico durante las cirugías mayores sería más rápido y sencillo, apoyándose en la monitorización tradicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon programada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Cirugia electiva
  • Puntuación ASA 1-2-3
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Comorbilidades cardiacas/pulmonares relevantes
  • Insuficiencia cardíaca/renal
  • Choque hemodinámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador hipovolémico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Encontrar un indicador hipovolémico entre los parámetros de monitorización estándar
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/int/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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