- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468764
Cambios hemodinámicos inducidos por maniobra de reclutamiento alveolar con respecto al estado volémico en cirugía de colon (RecruVol)
Evaluación de los cambios hemodinámicos inducidos por la maniobra de reclutamiento alveolar con respecto al estado volémico en pacientes sometidos a anestesia para cirugía de colon
El manejo hemodinámico intraoperatorio es importante, ya que incluso las variaciones leves en el volumen circulatorio pueden ser extremadamente dañinas para los pacientes.
La monitorización hemodinámica mínimamente invasiva no siempre está disponible o no es rentable, por lo que el manejo de líquidos es un desafío para los anestesiólogos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si, después de la realización de una maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM), la variación de los parámetros estándar difiere entre pacientes hipovolémicos y normovolémicos.
El estado volémico de los pacientes se evaluará con el sistema Vigileo. Los valores de monitorización estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva y saturación) se registrarán antes y después de los LRM.
Se realizará una prueba de fluidos y se registrarán nuevamente los parámetros antes mencionados, después de un segundo LRM.
El estudio es un estudio observacional prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la anestesia general, es importante mantener la normovolemia, ya que la hipovolemia puede causar una perfusión tisular inadecuada y la hipervolemia aumenta la tasa de complicaciones, la mortalidad general y la morbilidad.
Los pacientes en estado crítico suelen presentar hipotensión importante que, en la mayoría de los casos, se trata de inmediato con líquidos intravenosos para revertir la hipoperfusión de órganos.
Sin embargo, estudios previos han demostrado que solo el 50% de los pacientes hemodinámicamente inestables responden a la administración de líquidos.
En la última década, la atención se ha centrado en encontrar un parámetro capaz de evaluar la respuesta a los líquidos en un paciente hipotenso.
Artículos recientes han demostrado que los parámetros de monitorización estándar no tienen importancia para este propósito, mientras que los parámetros hemodinámicos, como la variación del volumen sistólico (SVV) o la variación de la presión del pulso (PVV), pueden tener un papel importante.
Un interesante campo de investigación involucra las interacciones corazón-pulmón durante la ventilación mecánica. En particular, las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM) inducen alteraciones fisiológicas cardiovasculares y pueden tener correlación con el estado volémico del paciente.
Las LRM son procedimientos comúnmente realizados y seguros que consisten en la aplicación de una presión positiva continua en los pulmones de pacientes ventilados mecánicamente, con el objetivo de mejorar la distensibilidad pulmonar.
El objetivo de nuestro estudio es comprobar si las alteraciones inducidas por la maniobra de reclutamiento pulmonar sobre parámetros intraoperatorios comúnmente registrados, como la frecuencia cardiaca y la presión arterial, difieren realmente cuando la maniobra se aplica a pacientes hipovolémicos y normovolémicos respectivamente.
Se inscribirán pacientes sometidos a cirugía laparoscópica programada de colon. El consentimiento informado se obtendrá durante la visita anestesiológica preoperatoria.
La anestesia general se manejará de acuerdo con la práctica clínica habitual. Se iniciará monitorización invasiva de la presión arterial con un catéter arterial periférico y se monitorizarán los parámetros hemodinámicos (VSV y GC) a través del dispositivo Vigileo.
Durante la fase de resección, el paciente debe mantenerse en condiciones hipovolémicas. Cuando la SVV alcanza un valor del 12-15%, se realiza una LRM, que consiste en la aplicación de 30 cm H2O de presión positiva continua en la vía aérea durante 30 segundos.
Se registrarán los valores de monitorización estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva y saturación).
Posteriormente, se realizará una provocación hídrica consistente en la administración intravenosa de 8 ml/kg de solución salina durante 20 minutos. Tan pronto como SVV alcance un valor del 10%, LRM se realizará nuevamente y los tres conjuntos de mediciones mencionados anteriormente se realizarán nuevamente.
Como tratamiento estándar de la LRM, la maniobra se detendrá si la frecuencia cardíaca desciende por debajo de 35 lpm o la presión arterial sistólica desciende por debajo de 60 mmHg.
La información proporcionada por el estudio es de interés en los casos en los que el despliegue de un sistema de monitorización sofisticado, como el sistema Vigileo, no es factible o rentable. De esta forma, el manejo hemodinámico durante las cirugías mayores sería más rápido y sencillo, apoyándose en la monitorización tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cirugia electiva
- Puntuación ASA 1-2-3
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comorbilidades cardiacas/pulmonares relevantes
- Insuficiencia cardíaca/renal
- Choque hemodinámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador hipovolémico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Encontrar un indicador hipovolémico entre los parámetros de monitorización estándar
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/int/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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