- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03468764
Az alveoláris toborzási manőver által kiváltott hemodinamikai változások a volémiás állapot tekintetében a vastagbélsebészetben (RecruVol)
Az alveoláris toborzási manőver által kiváltott hemodinamikai változások értékelése a volémiás állapot tekintetében vastagbélsebészeti érzéstelenítésen átesett betegeknél
Az intraoperatív hemodinamikai kezelés fontos, mivel a keringési volumen enyhe eltérései is rendkívül károsak lehetnek a betegek számára.
A minimálisan invazív hemodinamikai monitorozás nem mindig elérhető vagy költséghatékony, ezért a folyadékkezelés kihívást jelent az aneszteziológusok számára.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a tüdő-toborzási manőver (LRM) végrehajtása után a standard paraméterek eltérése eltér-e a hipovolémiás és normovolémiás betegek között.
A betegek volémiás állapotát a Vigileo rendszerrel értékelik. A standard monitorozási értékek (pulzusszám, invazív vérnyomás és szaturáció) az LRM-ek előtt és után kerülnek regisztrálásra.
Folyadékpróbát hajtanak végre, és a fent említett paramétereket ismét rögzítik egy második LRM után.
A tanulmány prospektív megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során fontos a normovolémia fenntartása, mivel a hypovolemia nem megfelelő szöveti perfúziót okozhat, a hypervolaemia pedig növeli a szövődmények arányát, az általános mortalitást és a morbiditást.
A kritikus állapotú betegek gyakran súlyos hipotenzióban jelentkeznek, amelyet a legtöbb esetben azonnal intravénás folyadékkal kezelnek a szervi hipoperfúzió visszafordítása érdekében.
Korábbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a hemodinamikailag instabil betegek csupán 50%-a reagál a folyadékbevitelre.
Az elmúlt évtizedben a figyelem egy olyan paraméter megtalálására összpontosult, amely alkalmas a folyadékreakció értékelésére hipotóniás betegekben.
A közelmúltban megjelent cikkek kimutatták, hogy a standard monitorozási paramétereknek nincs jelentősége, míg a hemodinamikai paramétereknek, mint például a stroke volumen variációjának (SVV) vagy a pulzusnyomás-változásnak (PVV) fontos szerepe lehet.
Egy érdekes kutatási terület a szív-tüdő kölcsönhatások mechanikus lélegeztetés során. Különösen a lung recruitment manőver (LRM) indukál fiziológiás kardiovaszkuláris változásokat, és összefüggésben állhat a beteg volémiás állapotával.
Az LRM-ek általánosan elvégzett és biztonságos eljárások, amelyek a mechanikusan lélegeztetett betegek tüdejében történő folyamatos pozitív nyomás alkalmazását jelentik a pulmonalis compliance javítása érdekében.
Vizsgálatunk célja annak igazolása, hogy a tüdő-toborzási manőver által kiváltott változások az olyan gyakran regisztrált intraoperatív paramétereken, mint a pulzusszám és az artériás vérnyomás, valóban eltérnek-e, ha a manővert hipovolémiás és normovolémiás betegeknél alkalmazzuk.
A tervezett laparoszkópos vastagbélműtéten áteső betegek felvételére kerül sor. A tájékozott beleegyezés a preoperatív aneszteziológiai vizit során történik.
Az általános érzéstelenítést a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell kezelni. Az invazív vérnyomásmérés perifériás artériás katéterrel indul, és a hemodinamikai paraméterek (SVV és CO) monitorozása a Vigileo készüléken keresztül történik.
A reszekciós fázis alatt a beteget hipovolémiás állapotban kell tartani. Amikor az SVV eléri a 12-15%-os értéket, LRM-t végeznek, amely 30 cm H2O folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásából áll 30 másodpercig.
A standard monitorozási értékek (pulzusszám, invazív vérnyomás és szaturáció) regisztrálásra kerülnek.
Ezt követően folyadékpróbát hajtanak végre, amely 8 ml/kg sóoldat intravénás beadásából áll 20 perc alatt. Amint az SVV eléri a 10%-os értéket, ismét megtörténik az LRM és a fent említett három méréssorozat.
Az LRM szokásos kezeléseként a manővert leállítják, ha a pulzusszám 35 bpm alá csökken, vagy a szisztolés vérnyomás 60 Hgmm alá csökken.
A tanulmány által szolgáltatott információk azokban az esetekben érdekesek, amikor a kifinomult monitorozás, például a Vigileo rendszer alkalmazása nem kivitelezhető vagy költséghatékony. Ily módon a hemodinamikai kezelés a nagyobb műtétek során gyorsabbá és egyszerűbbé válna, a hagyományos monitorozásra támaszkodva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Választható műtét
- Az ASA pontszáma 1-2-3
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Vonatkozó szív-/tüdőbetegségek
- Szív/veseelégtelenség
- Hemodinamikai sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipovolémiás indikátor
Időkeret: Intraoperatív
|
Hipovolémiás indikátor megtalálása a standard monitorozási paraméterek között
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/int/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .