- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03468764
Hemodynaamiset muutokset, jotka johtuvat keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeestä voleemisen tilan suhteen paksusuolenkirurgiassa (RecruVol)
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen aiheuttamien hemodynaamisten muutosten arviointi voleemisen tilan suhteen potilailla, jotka joutuvat anestesiaan paksusuolen leikkauksen vuoksi
Leikkauksensisäinen hemodynaamisen hallinta on tärkeää, koska vähäisetkin vaihtelut verenkierrossa voivat olla potilaille erittäin haitallisia.
Minimaaliinvasiivista hemodynaamista seurantaa ei aina ole saatavilla tai kustannustehokasta, joten nesteiden hallinta on haastavaa anestesiologeille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, eroaako standardiparametrien vaihtelu hypovoleemisten ja normovoleemisten potilaiden välillä keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) suorittamisen jälkeen.
Potilaiden voleminen tila arvioidaan Vigileo-järjestelmällä. Vakiomittausarvot (syke, invasiivinen verenpaine ja saturaatio) rekisteröidään ennen ja jälkeen LRM:n.
Suoritetaan nestehaaste ja yllä mainitut parametrit tallennetaan uudelleen toisen LRM:n jälkeen.
Tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian aikana on tärkeää ylläpitää normovolemiaa, koska hypovolemia voi aiheuttaa riittämätöntä kudosperfuusiota ja hypervolemia lisää komplikaatioiden määrää, kokonaiskuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Kriittisesti sairailla potilailla on yleensä merkittävä hypotensio, joka useimmissa tapauksissa hoidetaan viipymättä suonensisäisillä nesteillä elinten hypoperfuusion kääntämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vain 50 % hemodynaamisesti epästabiileista potilaista reagoi nesteen antoon.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on kiinnitetty huomiota sellaisen parametrin löytämiseen, joka pystyy arvioimaan verenpainepotilaan nestevastetta.
Viimeaikaiset artikkelit ovat osoittaneet, että tavanomaisilla seurantaparametreilla ei ole merkitystä tähän tarkoitukseen, kun taas hemodynaamisilla parametreilla, kuten aivohalvaustilavuuden vaihtelulla (SVV) tai pulssin paineen vaihtelulla (PVV), voi olla tärkeä rooli.
Mielenkiintoinen tutkimusala koskee sydämen ja keuhkon vuorovaikutusta mekaanisen ventilaation aikana. Erityisesti keuhkojen värväysliike (LRM) indusoi fysiologisia kardiovaskulaarisia muutoksia ja sillä voi olla korrelaatiota potilaan voleemisen tilan kanssa.
LRM:t ovat yleisesti suoritettuja ja turvallisia toimenpiteitä, jotka koostuvat jatkuvasta positiivisesta paineesta mekaanisesti ventiloidun potilaan keuhkoihin tavoitteena parantaa keuhkomyöntyvyyttä.
Tutkimuksemme tavoitteena on varmistaa, eroavatko keuhkojen rekrytointiliikkeen aiheuttamat muutokset yleisesti rekisteröidyissä intraoperatiivisissa parametreissa, kuten sydämen sykkeessä ja valtimoverenpaineessa, tosiasiallisesti, kun toimenpidettä käytetään hypovoleemisille ja normovoleemisille potilaille.
Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen paksusuolen leikkaus, otetaan mukaan. Tietoinen suostumus hankitaan preoperatiivisen anestesiologisen käynnin aikana.
Yleisanestesia hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Invasiivinen verenpaineen seuranta aloitetaan ääreisvaltimokatetrilla ja hemodynaamisia parametreja (SVV ja CO) seurataan Vigileo-laitteella.
Resektiovaiheen aikana potilasta on pidettävä hypovoleemisissa olosuhteissa. Kun SVV saavuttaa arvon 12-15 %, suoritetaan LRM, joka koostuu 30 cm H2O:n jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta 30 sekunnin ajan.
Standardiarvot (syke, invasiivinen verenpaine ja saturaatio) rekisteröidään.
Sen jälkeen suoritetaan nestealtistus, joka koostuu 8 ml/kg suolaliuoksen suonensisäisestä antamisesta 20 minuutin aikana. Heti kun SVV saavuttaa arvon 10%, suoritetaan LRM uudelleen ja edellä mainitut kolme mittaussarjaa suoritetaan uudelleen.
Normaalisti LRM:n hallinnassa toimenpide keskeytetään, jos syke laskee alle 35 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine alle 60 mmHg.
Tutkimuksen antamat tiedot ovat kiinnostavia tapauksissa, joissa kehittyneen seurannan, kuten Vigileo-järjestelmän, käyttöönotto ei ole mahdollista tai kustannustehokasta. Tällä tavalla hemodynaamisen hallinta suurten leikkausten aikana muuttuisi nopeammaksi ja helpommaksi perinteiseen seurantaan tukeutuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Elektiivinen leikkaus
- ASA tulos 1-2-3
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkitykselliset sydän-/keuhkosairaudet
- Sydämen/munuaisten vajaatoiminta
- Hemodynaaminen sokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypovolemisen indikaattori
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hypovoleemisen indikaattorin löytäminen standardivalvontaparametrien joukosta
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/int/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vigileo-valvonta keuhkojen rekrytointiliikkeen aikana
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
-
Boston Children's HospitalMasimo CorporationRekrytointiVerenpaine | Anestesia | Laskimonsisäinen nesteYhdysvallat