- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03468764
Гемодинамические изменения, вызванные маневром альвеолярного рекрутмента, в отношении волемического состояния в хирургии толстой кишки (RecruVol)
Оценка гемодинамических изменений, вызванных маневром альвеолярного рекрутмента, по отношению к волемическому состоянию у пациентов, подвергающихся анестезии при операции на толстой кишке
Важное значение имеет интраоперационное управление гемодинамикой, поскольку даже незначительные изменения объема кровообращения могут быть чрезвычайно опасными для пациентов.
Минимально инвазивный гемодинамический мониторинг не всегда доступен или экономически эффективен, поэтому управление жидкостями является сложной задачей для анестезиологов.
Это исследование направлено на оценку того, различаются ли после выполнения маневра рекрутмента легких (LRM) вариации стандартных параметров у пациентов с гиповолемией и нормоволемией.
Волемическое состояние пациентов будет оцениваться с помощью системы Vigileo. Стандартные значения мониторинга (частота сердечных сокращений, инвазивное артериальное давление и сатурация) будут регистрироваться до и после LRM.
Будет выполнено испытание жидкости, и вышеупомянутые параметры будут записаны снова после второго LRM.
Исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время общей анестезии важно поддерживать нормоволемию, так как гиповолемия может вызвать неадекватную перфузию тканей, а гиперволемия увеличивает частоту осложнений, общую смертность и заболеваемость.
Критически больные пациенты обычно имеют выраженную гипотензию, которую в большинстве случаев быстро лечат внутривенным введением жидкостей для устранения гипоперфузии органов.
Однако предыдущие исследования показали, что только 50% гемодинамически нестабильных пациентов реагируют на введение жидкости.
В последнее десятилетие внимание было сосредоточено на поиске параметра, позволяющего оценить реакцию на введение жидкости у пациента с гипотензией.
Недавние статьи показали, что стандартные параметры мониторинга не имеют значения для этой цели, в то время как гемодинамические параметры, такие как изменение ударного объема (SVV) или изменение пульсового давления (PVV), могут играть важную роль.
Интересная область исследований связана с взаимодействием сердца и легких во время искусственной вентиляции легких. В частности, маневр рекрутмента легких (LRM) вызывает физиологические сердечно-сосудистые изменения и может иметь корреляцию с волемическим состоянием пациента.
LRM - это обычно выполняемые и безопасные процедуры, которые заключаются в применении постоянного положительного давления в легких пациента, находящегося на механической вентиляции, с целью улучшения податливости легких.
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы проверить, действительно ли изменения, вызванные рекрутмент-маневром легкого, на обычно регистрируемых интраоперационных параметрах, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление, различаются, когда маневр применяется к гиповолемическим и нормоволемическим пациентам соответственно.
Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию на толстой кишке, будут зарегистрированы. Информированное согласие будет получено во время предоперационного анестезиологического визита.
Общая анестезия будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. Инвазивный мониторинг артериального давления будет начат с помощью периферического артериального катетера, а гемодинамические параметры (УОК и СВ) будут контролироваться с помощью устройства Vigileo.
Во время фазы резекции пациент должен находиться в гиповолемическом состоянии. Когда УОК достигает значения 12-15%, выполняется ЛРМ, заключающаяся в применении 30 см H2O постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение 30 секунд.
Будут зарегистрированы стандартные значения мониторинга (частота сердечных сокращений, инвазивное артериальное давление и сатурация).
После этого будет проведена жидкостная провокация, состоящая во внутривенном введении 8 мл/кг физиологического раствора в течение 20 минут. Как только SVV достигнет значения 10%, LRM будет выполнен снова, и снова будут проведены вышеупомянутые три набора измерений.
В качестве стандартного лечения LRM маневр будет остановлен, если частота сердечных сокращений упадет ниже 35 ударов в минуту или систолическое артериальное давление упадет ниже 60 мм рт.
Информация, представленная в исследовании, представляет интерес в тех случаях, когда развертывание сложной системы мониторинга, такой как система Vigileo, нецелесообразно или экономически нецелесообразно. Таким образом, управление гемодинамикой во время крупных операций стало бы быстрее и проще, опираясь на традиционный мониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- S. Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановая хирургия
- Оценка ASA 1-2-3
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Соответствующие кардиальные/легочные сопутствующие заболевания
- Сердечная/почечная недостаточность
- Гемодинамический шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гиповолемический индикатор
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Нахождение гиповолемического показателя среди стандартных параметров мониторинга
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/int/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .