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Alterações hemodinâmicas induzidas pela manobra de recrutamento alveolar em relação ao estado volêmico em cirurgia de cólon (RecruVol)

16 de março de 2018 atualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Avaliação das Alterações Hemodinâmicas Induzidas pela Manobra de Recrutamento Alveolar em Relação ao Estado Volêmico em Pacientes Submetidos à Anestesia para Cirurgia do Cólon

O manejo hemodinâmico intraoperatório é importante, pois mesmo variações leves no volume circulatório podem ser extremamente prejudiciais para os pacientes.

O monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo nem sempre está disponível ou é econômico, portanto, o gerenciamento de fluidos é um desafio para os anestesiologistas.

Este estudo tem como objetivo avaliar se, após a realização de uma manobra de recrutamento pulmonar (LRM), a variação dos parâmetros padrão difere entre pacientes hipovolêmicos e normovolêmicos.

O estado volêmico dos pacientes será avaliado com o sistema Vigileo. Os valores padrão de monitoramento (frequência cardíaca, pressão arterial invasiva e saturação) serão registrados antes e depois dos LRMs.

Um desafio de fluido será realizado e os parâmetros mencionados acima serão registrados novamente, após um segundo LRM.

O estudo é um estudo observacional prospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a anestesia geral, é importante manter a normovolemia, pois a hipovolemia pode causar perfusão tissular inadequada e a hipervolemia aumenta a taxa de complicações, mortalidade geral e morbidade.

Pacientes críticos comumente apresentam hipotensão importante que, na maioria dos casos, é prontamente tratada com fluidos intravenosos para reverter a hipoperfusão de órgãos.

No entanto, estudos anteriores demonstraram que apenas 50% dos pacientes hemodinamicamente instáveis ​​respondem à administração de fluidos.

Na última década, a atenção se concentrou em encontrar um parâmetro capaz de avaliar a responsividade a fluidos em um paciente hipotenso.

Artigos recentes demonstraram que os parâmetros padrão de monitoramento não têm importância para esse fim, enquanto parâmetros hemodinâmicos, como variação do volume sistólico (SVV) ou variação da pressão de pulso (PVV), podem ter um papel importante.

Um interessante campo de pesquisa envolve as interações coração-pulmão durante a ventilação mecânica. Em particular, a manobra de recrutamento pulmonar (LRM) induz alterações cardiovasculares fisiológicas e pode ter correlação com o estado volêmico do paciente.

Os LRMs são procedimentos comumente realizados e seguros que consistem na aplicação de uma pressão positiva contínua nos pulmões de pacientes ventilados mecanicamente, com o objetivo de melhorar a complacência pulmonar.

O objetivo do nosso estudo é verificar se as alterações induzidas pela manobra de recrutamento pulmonar em parâmetros intraoperatórios comumente registrados, como frequência cardíaca e pressão arterial, realmente diferem quando a manobra é aplicada em pacientes hipovolêmicos e normovolêmicos, respectivamente.

Os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica programada do cólon serão inscritos. O consentimento informado será obtido durante a visita anestesiológica pré-operatória.

A anestesia geral será administrada de acordo com a prática clínica padrão. A monitorização invasiva da pressão arterial será iniciada com cateter arterial periférico e os parâmetros hemodinâmicos (SVV e CO) serão monitorados através do aparelho Vigileo.

Durante a fase de ressecção, o paciente deve ser mantido em condições hipovolêmicas. Quando a VVS atinge um valor de 12-15%, é realizada uma LRM, que consiste na aplicação de 30 cm H2O de pressão positiva contínua nas vias aéreas por 30 segundos.

Os valores padrão de monitoramento (frequência cardíaca, pressão arterial invasiva e saturação) serão registrados.

Em seguida, será realizado um desafio hídrico, que consiste na administração intravenosa de 8 ml/kg de solução salina durante 20 minutos. Assim que o SVV atingir um valor de 10%, o LRM será realizado novamente e os três conjuntos de medições mencionados acima serão realizados novamente.

Como gerenciamento padrão de LRM, a manobra será interrompida se a frequência cardíaca cair abaixo de 35 bpm ou a pressão arterial sistólica cair abaixo de 60 mmHg.

As informações fornecidas pelo estudo são de interesse nos casos em que a implantação de monitoramento sofisticado, como o sistema Vigileo, não é viável ou econômica. Dessa forma, o manejo hemodinâmico em cirurgias de grande porte se tornaria mais rápido e fácil, contando com a monitorização tradicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • S. Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica programada do cólon

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Cirurgia eletiva
  • Pontuação ASA 1-2-3
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Comorbidades cardíacas/pulmonares relevantes
  • Insuficiência cardíaca/renal
  • Choque hemodinâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador hipovolêmico
Prazo: Intraoperatório
Encontrar um indicador hipovolêmico entre os parâmetros de monitoramento padrão
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/int/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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