- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468764
Alterações hemodinâmicas induzidas pela manobra de recrutamento alveolar em relação ao estado volêmico em cirurgia de cólon (RecruVol)
Avaliação das Alterações Hemodinâmicas Induzidas pela Manobra de Recrutamento Alveolar em Relação ao Estado Volêmico em Pacientes Submetidos à Anestesia para Cirurgia do Cólon
O manejo hemodinâmico intraoperatório é importante, pois mesmo variações leves no volume circulatório podem ser extremamente prejudiciais para os pacientes.
O monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo nem sempre está disponível ou é econômico, portanto, o gerenciamento de fluidos é um desafio para os anestesiologistas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se, após a realização de uma manobra de recrutamento pulmonar (LRM), a variação dos parâmetros padrão difere entre pacientes hipovolêmicos e normovolêmicos.
O estado volêmico dos pacientes será avaliado com o sistema Vigileo. Os valores padrão de monitoramento (frequência cardíaca, pressão arterial invasiva e saturação) serão registrados antes e depois dos LRMs.
Um desafio de fluido será realizado e os parâmetros mencionados acima serão registrados novamente, após um segundo LRM.
O estudo é um estudo observacional prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a anestesia geral, é importante manter a normovolemia, pois a hipovolemia pode causar perfusão tissular inadequada e a hipervolemia aumenta a taxa de complicações, mortalidade geral e morbidade.
Pacientes críticos comumente apresentam hipotensão importante que, na maioria dos casos, é prontamente tratada com fluidos intravenosos para reverter a hipoperfusão de órgãos.
No entanto, estudos anteriores demonstraram que apenas 50% dos pacientes hemodinamicamente instáveis respondem à administração de fluidos.
Na última década, a atenção se concentrou em encontrar um parâmetro capaz de avaliar a responsividade a fluidos em um paciente hipotenso.
Artigos recentes demonstraram que os parâmetros padrão de monitoramento não têm importância para esse fim, enquanto parâmetros hemodinâmicos, como variação do volume sistólico (SVV) ou variação da pressão de pulso (PVV), podem ter um papel importante.
Um interessante campo de pesquisa envolve as interações coração-pulmão durante a ventilação mecânica. Em particular, a manobra de recrutamento pulmonar (LRM) induz alterações cardiovasculares fisiológicas e pode ter correlação com o estado volêmico do paciente.
Os LRMs são procedimentos comumente realizados e seguros que consistem na aplicação de uma pressão positiva contínua nos pulmões de pacientes ventilados mecanicamente, com o objetivo de melhorar a complacência pulmonar.
O objetivo do nosso estudo é verificar se as alterações induzidas pela manobra de recrutamento pulmonar em parâmetros intraoperatórios comumente registrados, como frequência cardíaca e pressão arterial, realmente diferem quando a manobra é aplicada em pacientes hipovolêmicos e normovolêmicos, respectivamente.
Os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica programada do cólon serão inscritos. O consentimento informado será obtido durante a visita anestesiológica pré-operatória.
A anestesia geral será administrada de acordo com a prática clínica padrão. A monitorização invasiva da pressão arterial será iniciada com cateter arterial periférico e os parâmetros hemodinâmicos (SVV e CO) serão monitorados através do aparelho Vigileo.
Durante a fase de ressecção, o paciente deve ser mantido em condições hipovolêmicas. Quando a VVS atinge um valor de 12-15%, é realizada uma LRM, que consiste na aplicação de 30 cm H2O de pressão positiva contínua nas vias aéreas por 30 segundos.
Os valores padrão de monitoramento (frequência cardíaca, pressão arterial invasiva e saturação) serão registrados.
Em seguida, será realizado um desafio hídrico, que consiste na administração intravenosa de 8 ml/kg de solução salina durante 20 minutos. Assim que o SVV atingir um valor de 10%, o LRM será realizado novamente e os três conjuntos de medições mencionados acima serão realizados novamente.
Como gerenciamento padrão de LRM, a manobra será interrompida se a frequência cardíaca cair abaixo de 35 bpm ou a pressão arterial sistólica cair abaixo de 60 mmHg.
As informações fornecidas pelo estudo são de interesse nos casos em que a implantação de monitoramento sofisticado, como o sistema Vigileo, não é viável ou econômica. Dessa forma, o manejo hemodinâmico em cirurgias de grande porte se tornaria mais rápido e fácil, contando com a monitorização tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- S. Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Cirurgia eletiva
- Pontuação ASA 1-2-3
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comorbidades cardíacas/pulmonares relevantes
- Insuficiência cardíaca/renal
- Choque hemodinâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador hipovolêmico
Prazo: Intraoperatório
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Encontrar um indicador hipovolêmico entre os parâmetros de monitoramento padrão
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Gemma, MD, IRCCS San Raffaele, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/int/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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