Internetová CBT pro dospívající s GAD (BIPWorry)
2. května 2019 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro dospívající s generalizovanou úzkostnou poruchou – vícenásobné základní hodnocení
Toto vícenásobné základní hodnocení má za cíl otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) u adolescentů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat kognitivně behaviorální terapii (ICBT) poskytovanou internetem pro adolescenty s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Studie má jeden design případového výzkumu (vícenásobné základní linie) a bude zahrnovat 12 účastníků s GAD podle polostrukturovaného diagnostického rozhovoru.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou, šesti nebo deseti týdnů před zahájením léčby a budou tedy pracovat jako vlastní kontroly.
Primární výsledky měření budou shromážděny 10 týdnů po zahájení léčby. Následné hodnocení bude provedeno tři měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) > 30
- Splnění kritérií DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu
- Žádná jiná porucha nebo symptomy nevyžadující naléhavější léčbu
- Ve věku od 13 do 17 let
- Schopnost číst a psát ve švédštině
- Rodič nebo pečovatel, který je schopen se na léčbě podílet
- Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením
- Žádná další pokračující psychologická léčba jakékoli poruchy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků naznačujících současnou diagnózu poruchy autistického spektra, schizofrenie, bipolární poruchy, mentální anorexie, bulimie nebo poruchy užívání návykových látek
- Aktuální riziko sebevraždy
- Současný výskyt domácího násilí
- Dokončení CBT pro jakoukoli úzkostnou poruchu během posledních 6 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně expozičních sezení in vivo)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetové CBT
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT) pro GAD, 10 týdnů.
Pacienti a jejich rodiče pracují se samostatnými programy přes internet.
Oba mají kontakt s terapeutem.
Účastníci si procvičují povědomí o obavách prostřednictvím každodenního sledování starostí.
Identifikují své vlastní chování, které posiluje obavy, tj. chování kontroly a vyhýbání se.
Program poskytuje zdůvodnění změny chování, které je následně implementováno.
Účastníci si procvičují řešení problémů a vystavení nejistotě, která vyvolává situace a myšlenky.
Rodičům se dostává podpory a psychologického vzdělávání o starostech.
Praktikují alternativní rodičovské chování, které snižuje zaměření na starosti a zároveň potvrzuje pocity dítěte.
Léčba zahrnuje plánování pro udržení léčebných zisků pro pacienty i rodiče.
|
CBT podporovaná terapeutem doručená online.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný dotazník Penn State pro děti
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Sebehodnocení nadměrného znepokojení pro individuální analýzu ve vícenásobném základním hodnocení
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Penn State dotazník pro děti
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dětská a rodičovská verze, nižší hodnoty znamenají snížení obav.
Hodnocení používaná ve skupinové statistické analýze klinického výsledku
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dětská verze, nižší hodnoty indikují snížení nesnášenlivosti nejistoty
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stručný dotazník kognitivního vyhýbání se
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dětská verze, nižší hodnoty indikují snížení kognitivního vyhýbání se
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Negativní dotazník orientace na problém, zkrácený
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dětská verze, nižší hodnoty indikují pokles negativní orientace na problém
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dětská a rodičovská verze, nižší hodnoty indikují pokles úzkosti a deprese
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: 10 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dětská a rodičovská verze, , nižší hodnoty indikují snížené poškození v důsledku obav
|
10 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Vyšší hodnoty hodnocené klinikem naznačují větší zlepšení po léčbě
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnou poruchou pro Diagnostický a statistický manuál -IV
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Diagnostický rozhovor
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Hodnocení závažnosti klinického lékaře
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Klinický lékař ohodnotil závažnost nižšími hodnotami, které indikovaly nižší úroveň závažnosti poruchy
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Lékař hodnotil globální fungování, vyšší hodnoty znamenají vyšší funkčnost
|
10, 14 a 22 týdnů po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěryhodnosti léčby a očekávané délky (verze pro děti a rodiče)
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Škála s 5 položkami, hodnocená od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěryhodnost léčby a vyšší očekávanou délku léčby.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dotazník negativních událostí (verze pro děti a rodiče)
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
5-položková škála zjišťuje negativní události během léčby a zda účastníci přisuzují událost intervenci.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Spokojenost s léčbou hodnocená dětmi a rodiči je hodnocena na osmibodové škále v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Internetová intervence Stupnice adherence pacienta
Časové okno: 5 a 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
5bodová škála hodnocená klinickým lékařem v rozmezí 0-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci účastníků k léčbě.
|
5 a 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN DNR 2017/1879-31/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .