Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT dla nastolatków z GAD (BIPWorry)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Dostępna przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi – wielokrotna ocena wyjściowa

Ta wielokrotna ocena linii bazowych ma na celu przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet (ICBT) dla nastolatków z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla nastolatków z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)

Badanie ma jeden projekt badania przypadku (wiele linii bazowych) i obejmie 12 uczestników z GAD zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch, sześciu lub dziesięciu tygodni podstawowych pomiarów przed rozpoczęciem leczenia, a zatem będą pracować jako ich własna grupa kontrolna.

Podstawowe pomiary wyników zostaną zebrane po 10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik na kwestionariuszu Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) > 30
  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lękowego
  • Żadne inne zaburzenie lub objawy nie wymagają pilniejszego leczenia
  • W wieku od 13 do 17 lat
  • Umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim
  • Rodzic lub opiekun, który może uczestniczyć w leczeniu
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową
  • Brak innego ciągłego leczenia psychologicznego jakiegokolwiek zaburzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów sugerujących aktualne rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Aktualne występowanie przemocy domowej
  • Ukończona CBT w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym sesje ekspozycji in vivo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT dostarczana przez Internet
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dla GAD, 10 tygodni. Pacjenci i ich rodzice pracują z osobnymi programami przez Internet. Oboje mają kontakt z terapeutą. Uczestnicy ćwiczą świadomość zmartwień poprzez codzienne monitorowanie zmartwień. Identyfikują własne zachowania, które wzmacniają martwienie się, tj. zachowania kontrolujące i unikające. Program podaje uzasadnienie zmiany zachowania, która jest następnie wdrażana. Uczestnicy ćwiczą rozwiązywanie problemów i wystawianie się na sytuacje i myśli wywołujące niepewność. Rodzice otrzymują wsparcie i psychoedukację na temat martwienia się. Ćwiczą alternatywne zachowania rodzicielskie, które zmniejszają koncentrację na zmartwieniach, jednocześnie potwierdzając uczucia dziecka. Leczenie obejmuje planowanie utrzymania korzyści wynikających z leczenia zarówno dla pacjentów, jak i rodziców.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
Wspierana przez terapeutę CBT prowadzona online.
Inne nazwy:
  • ICBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz zmartwień stanu Penn State dla dzieci
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
Samoocena nadmiernego zmartwienia do indywidualnej analizy w wielu ocenach wyjściowych
10 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State dla dzieci
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wersja dla dziecka i rodzica, niższe wartości wskazują na spadek zmartwień. Oceny stosowane w grupowej analizie statystycznej wyniku klinicznego
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wersja dziecięca, niższe wartości wskazujące na spadek nietolerancji niepewności
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Krótki kwestionariusz unikania poznawczego
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wersja dziecięca, niższe wartości wskazują na spadek unikania poznawczego
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Kwestionariusz negatywnej orientacji na problem, w skrócie
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wersja dziecięca, niższe wartości wskazują na spadek negatywnej orientacji na problem
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wersje dla dzieci i rodziców, niższe wartości wskazujące na zmniejszenie lęku i depresji
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Skala Edukacji, Pracy i Dostosowania Społecznego
Ramy czasowe: 10 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wersje dla dzieci i rodziców, , niższe wartości wskazują na zmniejszenie upośledzenia z powodu zmartwień
10 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Ocena klinicysty, wyższe wartości wskazują na większą poprawę po leczeniu
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -IV
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Wywiad diagnostyczny
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Ocena ciężkości klinicysty
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Klinicyści ocenili nasilenie z niższymi wartościami wskazującymi na niższy poziom ciężkości zaburzenia
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: 10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej
Klinicyści ocenili ogólne funkcjonowanie, wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie
10, 14 i 22 tygodnie po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiarygodności i oczekiwań leczenia (wersja dziecięca i rodzicielska)
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
5-punktowa skala, oceniana od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą wiarygodność leczenia i oczekiwanie.
10 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz Zdarzeń Negatywnych (wersja dla dzieci i rodziców)
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
5-punktowa skala sprawdza negatywne zdarzenia podczas leczenia i czy uczestnicy przypisują to zdarzenie interwencji.
10 tygodni po linii podstawowej
Ankieta satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
Satysfakcja z leczenia oceniana przez dziecko i rodzica jest oceniana na ośmiopunktowej skali, w przedziale 0-3, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
10 tygodni po linii podstawowej
Interwencja internetowa Skala przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni po linii podstawowej
Oceniana przez klinicystę, 5-punktowa skala od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie przez uczestników leczenia.
5 i 10 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPN DNR 2017/1879-31/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj