TCC fornecida pela Internet para adolescentes com TAG (BIPWorry)
2 de maio de 2019 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adolescentes com transtorno de ansiedade generalizada - uma avaliação de linha de base múltipla
Esta avaliação de linha de base múltipla visa testar a viabilidade e a eficácia preliminar da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para adolescentes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto tem como objetivo testar a Terapia Cognitivo-Comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para adolescentes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
O estudo tem um desenho de pesquisa de caso único (linha de base múltipla) e incluirá 12 participantes com TAG de acordo com uma entrevista diagnóstica semiestruturada.
Os participantes serão randomizados para medições de linha de base de duas, seis ou dez semanas antes do início do tratamento e, portanto, trabalharão como seus próprios controles.
As medidas de resultados primários serão coletadas 10 semanas após o início do tratamento. As avaliações de acompanhamento serão feitas três meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação no Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) de > 30
- Preenchendo os critérios do DSM-5 para Transtorno de Ansiedade Generalizada
- Nenhum outro distúrbio ou sintomas presentes que necessitem de tratamento mais urgente
- Com idade entre 13 e 17 anos
- Capacidade de ler e escrever em sueco
- Um pai ou cuidador capaz de participar do tratamento
- Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial
- Nenhum outro tratamento psicológico contínuo para qualquer distúrbio
Critério de exclusão:
- A presença de sintomas sugestivos de um diagnóstico atual de Transtorno do Espectro Autista, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar, Anorexia Nervosa, Bulimia ou Transtorno por Uso de Substâncias
- Risco atual de suicídio
- Ocorrência atual de violência doméstica
- TCC concluída para qualquer transtorno de ansiedade nos últimos 6 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC, incluindo sessões de exposição in vivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT entregue pela Internet
Terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para TAG, 10 semanas.
Os pacientes e seus pais trabalham com programas separados via Internet.
Ambos têm contato com um terapeuta.
Os participantes praticam a consciência da preocupação por meio do monitoramento diário da preocupação.
Eles identificam seus próprios comportamentos que reforçam a preocupação, ou seja, comportamentos de controle e evitação.
O programa dá uma justificativa para a mudança de comportamento, que é então implementada.
Os participantes praticam a resolução de problemas e a exposição a situações e pensamentos indutores de incerteza.
Os pais recebem apoio e psicoeducação sobre a preocupação.
Eles praticam comportamentos parentais alternativos, que diminuem o foco na preocupação enquanto validam os sentimentos da criança.
O tratamento contém planejamento para a manutenção dos ganhos do tratamento tanto para os pacientes quanto para os pais.
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TCC apoiada por terapeutas entregue online.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Breve de Preocupação da Penn State para Crianças
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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Autoavaliação de preocupação excessiva para análise individual em avaliação de linha de base múltipla
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10 semanas após a linha de base
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Questionário de preocupação da Penn State para crianças
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Versão filho e pai, valores mais baixos indicando diminuição da preocupação.
Avaliações usadas na análise estatística de grupo do resultado clínico
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Intolerância à Incerteza
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Versão infantil, valores mais baixos indicando diminuição na intolerância à incerteza
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Questionário Breve de Evitação Cognitiva
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Versão infantil, valores mais baixos indicando diminuição na esquiva cognitiva
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Questionário de Orientação de Problema Negativo, abreviado
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Versão infantil, valores mais baixos indicando diminuição na orientação negativa do problema
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Versões para pais e filhos, valores mais baixos indicando diminuição da ansiedade e depressão
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social
Prazo: 10 e 22 semanas após o início do estudo
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Versões para pais e filhos, valores mais baixos indicando diminuição do comprometimento devido à preocupação
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10 e 22 semanas após o início do estudo
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Impressão Clínica Global - Melhoria
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Avaliação clínica, valores mais altos indicam maior melhora após o tratamento
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Roteiro de Entrevista para Transtorno de Ansiedade para o Manual Diagnóstico e Estatístico -IV
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Entrevista diagnóstica
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Classificação de Gravidade do Clínico
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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O médico avaliou a gravidade com valores mais baixos indicando menor nível de gravidade de um distúrbio
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: 10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Funcionamento global avaliado pelo clínico, valores mais altos indicam funcionamento superior
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10, 14 e 22 semanas após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de credibilidade e expectativa de tratamento (versão para pais e filhos)
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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Uma escala de 5 itens, classificada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade e expectativa de tratamento.
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10 semanas após a linha de base
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Questionário de eventos negativos (versão filho e pai)
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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A escala de 5 itens questiona eventos negativos durante o tratamento e se os participantes atribuem o evento à intervenção.
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10 semanas após a linha de base
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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A satisfação com o tratamento avaliada pela criança e pelos pais é avaliada em uma escala de oito itens, variando de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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10 semanas após a linha de base
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Intervenção na Internet Escala de adesão do paciente
Prazo: 5 e 10 semanas após o início do estudo
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Escala de 5 itens avaliada pelo clínico variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior adesão do participante ao tratamento.
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5 e 10 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN DNR 2017/1879-31/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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