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TCC sur Internet pour les adolescents atteints de TAG (BIPWorry)

2 mai 2019 mis à jour par: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale offerte par Internet pour les adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée - une évaluation de référence multiple

Cette évaluation de référence multiple vise à tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) fournie par Internet pour les adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote vise à tester la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) sur Internet pour les adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD)

L'étude a une conception de recherche de cas unique (ligne de base multiple) et comprendra 12 participants atteints de TAG selon un entretien diagnostique semi-structuré.

Les participants seront randomisés pour des mesures de base de deux, six ou dix semaines avant le début du traitement, et travailleront donc comme leurs propres témoins.

Les mesures des résultats primaires seront collectées 10 semaines après le début du traitement. Des évaluations de suivi seront effectuées trois mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un score au Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) > 30
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété généralisée
  • Aucun autre trouble ou symptôme présent nécessitant un traitement plus urgent
  • Entre 13 et 17 ans
  • Savoir lire et écrire en suédois
  • Un parent ou un soignant qui est en mesure de participer au traitement
  • Les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable au cours des 6 dernières semaines avant l'évaluation de base
  • Aucun autre traitement psychologique en cours pour tout trouble

Critère d'exclusion:

  • La présence de symptômes suggérant un diagnostic actuel de trouble du spectre autistique, de schizophrénie, de trouble bipolaire, d'anorexie mentale, de boulimie ou de trouble lié à l'utilisation de substances
  • Risque actuel de suicide
  • Présence actuelle de violence domestique
  • TCC terminée pour tout trouble anxieux au cours des 6 derniers mois (défini comme au moins 5 séances de TCC, y compris des séances d'exposition in vivo)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBT sur Internet
Thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) délivrée par Internet pour le TAG, 10 semaines. Les patients et leurs parents travaillent avec des programmes séparés via Internet. Tous deux sont en contact avec un thérapeute. Les participants pratiquent la prise de conscience de l'inquiétude par le biais d'un suivi quotidien de l'inquiétude. Ils identifient leurs propres comportements qui renforcent l'inquiétude, c'est-à-dire les comportements de contrôle et d'évitement. Le programme donne une justification du changement de comportement, qui est ensuite mis en œuvre. Les participants pratiquent la résolution de problèmes et l'exposition à l'incertitude induisant des situations et des pensées. Les parents reçoivent un soutien et une éducation psychologique sur l'inquiétude. Ils pratiquent des comportements parentaux alternatifs, qui diminuent la concentration sur l'inquiétude tout en validant les sentiments de l'enfant. Le traitement comprend la planification du maintien des acquis du traitement tant pour les patients que pour les parents.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
TCC assistée par un thérapeute et livrée en ligne.
Autres noms:
  • ICBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref questionnaire sur les inquiétudes de Penn State pour les enfants
Délai: 10 semaines après la ligne de base
Auto-évaluation de l'inquiétude excessive pour l'analyse individuelle dans l'évaluation de base multiple
10 semaines après la ligne de base
Questionnaire Penn State Worry pour les enfants
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Version enfant et parent, des valeurs inférieures indiquent une diminution de l'inquiétude. Évaluations utilisées dans l'analyse statistique de groupe des résultats cliniques
10, 14 et 22 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle d'intolérance à l'incertitude
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Version enfant, valeurs inférieures indiquant une diminution de l'intolérance à l'incertitude
10, 14 et 22 semaines après le départ
Bref questionnaire sur l'évitement cognitif
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Version enfant, des valeurs inférieures indiquent une diminution de l'évitement cognitif
10, 14 et 22 semaines après le départ
Questionnaire d'orientation des problèmes négatifs, abrégé
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Version enfant, valeurs inférieures indiquant une diminution de l'orientation négative du problème
10, 14 et 22 semaines après le départ
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Versions enfant et parent, des valeurs inférieures indiquent une diminution de l'anxiété et de la dépression
10, 14 et 22 semaines après le départ
Échelle de l'éducation, du travail et de l'adaptation sociale
Délai: 10 et 22 semaines après la ligne de base
Versions enfant et parent, , valeurs inférieures indiquant une diminution de la déficience due à l'inquiétude
10 et 22 semaines après la ligne de base
Impression globale clinique - Amélioration
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Évalué par le clinicien, des valeurs plus élevées indiquent une amélioration plus importante après le traitement
10, 14 et 22 semaines après le départ
Grille d'entrevue sur le trouble anxieux pour le Manuel diagnostique et statistique -IV
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Entretien diagnostique
10, 14 et 22 semaines après le départ
Évaluation de la gravité du clinicien
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Gravité évaluée par le clinicien avec des valeurs inférieures indiquant un niveau de gravité inférieur d'un trouble
10, 14 et 22 semaines après le départ
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: 10, 14 et 22 semaines après le départ
Fonctionnement global évalué par le clinicien, des valeurs plus élevées indiquent un fonctionnement plus élevé
10, 14 et 22 semaines après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de crédibilité et d'attente du traitement (version enfant et parent)
Délai: 10 semaines après la ligne de base
Une échelle de 5 éléments, notés de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une crédibilité et une espérance de traitement plus élevées.
10 semaines après la ligne de base
Questionnaire sur les événements négatifs (version enfant et parent)
Délai: 10 semaines après la ligne de base
L'échelle à 5 items interroge les événements négatifs pendant le traitement et si les participants attribuent l'événement à l'intervention.
10 semaines après la ligne de base
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 10 semaines après la ligne de base
La satisfaction du traitement évaluée par les enfants et les parents est évaluée sur une échelle de huit éléments, allant de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
10 semaines après la ligne de base
Intervention sur Internet Échelle d'adhésion des patients
Délai: 5 et 10 semaines après la ligne de base
Évaluation par le clinicien, échelle à 5 éléments allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion des participants au traitement.
5 et 10 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN DNR 2017/1879-31/5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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