TCC proporcionada por Internet para adolescentes con TAG (BIPWorry)
2 de mayo de 2019 actualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada: una evaluación de referencia múltiple
Esta evaluación de línea de base múltiple tiene como objetivo probar la viabilidad y la efectividad preliminar de la terapia cognitiva conductual (ICBT) proporcionada por Internet para adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tiene como objetivo probar la Terapia Cognitiva Conductual (ICBT) proporcionada por Internet para adolescentes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
El estudio tiene un diseño de investigación de caso único (línea base múltiple) e incluirá a 12 participantes con TAG según una entrevista diagnóstica semiestructurada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a mediciones de referencia de dos, seis o diez semanas antes de comenzar el tratamiento y, por lo tanto, funcionarán como sus propios controles.
Las medidas de resultado primarias se recopilarán a las 10 semanas después del inicio del tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán tres meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación en el Cuestionario de Preocupación para Niños de Penn State (PSWQ-C) de > 30
- Cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
- Ningún otro trastorno o síntoma presente que necesite un tratamiento más urgente
- Edad entre 13 y 17 años
- Capacidad para leer y escribir en sueco.
- Un padre o cuidador que pueda participar en el tratamiento
- Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial
- Ningún otro tratamiento psicológico en curso para ningún trastorno.
Criterio de exclusión:
- La presencia de síntomas que sugieran un diagnóstico actual de trastorno del espectro autista, esquizofrenia, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia o trastorno por uso de sustancias
- Riesgo actual de suicidio
- Ocurrencia actual de violencia doméstica
- TCC completada para cualquier trastorno de ansiedad en los últimos 6 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluidas las sesiones de exposición en vivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC proporcionada por Internet
Terapia conductual cognitiva (ICBT) administrada por Internet para GAD, 10 semanas.
Los pacientes y sus padres trabajan con programas separados a través de Internet.
Ambos tienen contacto con un terapeuta.
Los participantes practican la conciencia de la preocupación a través del control diario de la preocupación.
Identifican sus propios comportamientos que refuerzan la preocupación, es decir, comportamientos de control y evitación.
El programa proporciona una justificación para el cambio de comportamiento, que luego se implementa.
Los participantes practican la resolución de problemas y la exposición a situaciones y pensamientos que inducen incertidumbre.
Los padres reciben apoyo y psicoeducación sobre la preocupación.
Practican comportamientos parentales alternativos, que disminuyen el enfoque en la preocupación mientras validan los sentimientos del niño.
El tratamiento contiene la planificación para el mantenimiento de los beneficios del tratamiento tanto para los pacientes como para los padres.
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La TCC asistida por un terapeuta se entrega en línea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de preocupación de Penn State para niños
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Autoevaluación de la preocupación excesiva para el análisis individual en la evaluación de línea de base múltiple
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10 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de preocupación de Penn State para niños
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Versión para niños y padres, los valores más bajos indican una disminución de la preocupación.
Evaluaciones utilizadas en el análisis estadístico grupal del resultado clínico
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Versión infantil, los valores más bajos indican una disminución de la intolerancia a la incertidumbre
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Cuestionario Breve de Evitación Cognitiva
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Versión infantil, los valores más bajos indican una disminución de la evitación cognitiva
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Cuestionario de Orientación al Problema Negativo, abreviado
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Versión infantil, valores más bajos que indican una disminución en la orientación negativa al problema
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Versiones para niños y padres, los valores más bajos indican una disminución de la ansiedad y la depresión
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social
Periodo de tiempo: 10 y 22 semanas después del inicio
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Versiones para niños y padres, valores más bajos que indican una disminución del deterioro debido a la preocupación
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10 y 22 semanas después del inicio
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Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Calificado por el médico, los valores más altos indican una mejoría más grande después del tratamiento
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Esquema de Entrevista de Trastorno de Ansiedad para el Manual Diagnóstico y Estadístico -IV
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Entrevista diagnóstica
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Calificación de gravedad del médico
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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El médico calificó la gravedad con valores más bajos que indican un nivel más bajo de gravedad de un trastorno
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: 10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Funcionamiento global calificado por el médico, los valores más altos indican un funcionamiento más alto
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10, 14 y 22 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de credibilidad y expectativa del tratamiento (versión para niños y padres)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Una escala de 5 ítems, calificada de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativa del tratamiento.
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10 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de eventos negativos (versión para niños y padres)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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La escala de 5 ítems cuestiona eventos negativos durante el tratamiento y si los participantes atribuyen el evento a la intervención.
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10 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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La satisfacción con el tratamiento calificada por el niño y los padres se califica en una escala de ocho elementos, con un rango de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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10 semanas después de la línea de base
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Intervención de Internet Escala de Adherencia del Paciente
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas después de la línea de base
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Escala de 5 ítems calificada por el médico que varía de 0 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al tratamiento por parte de los participantes.
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5 y 10 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN DNR 2017/1879-31/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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