Interneten szállított CBT serdülőknek GAD-val (BIPWorry)
2019. május 2. frissítette: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia generalizált szorongásos zavarban szenvedő serdülők számára – többszörös kiindulási értékelés
Ennek a többszörös kiindulási értékelésnek az a célja, hogy tesztelje az interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő serdülők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápiát (ICBT) generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő serdülők számára.
A tanulmány egyetlen esetkutatási felépítésű (több alapvonal), és egy félig strukturált diagnosztikai interjú alapján 12 GAD-ban szenvedő résztvevőt von be.
A résztvevőket a kezelés megkezdése előtt két-, hat- vagy tízhetes kiindulási mérésekre randomizálják, és így saját kontrollként működnek.
Az elsődleges eredményeket a kezelés megkezdése után 10 héttel gyűjtik össze. A kezelés után három hónappal nyomon követési értékeléseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) pontszáma > 30
- A generalizált szorongásos zavar DSM-5 kritériumainak teljesítése
- Nincs más rendellenesség vagy tünet, amely sürgősebb kezelést igényelne
- 13 és 17 év közötti
- Tudjon írni és olvasni svédül
- Szülő vagy gondozó, aki képes részt venni a kezelésben
- A pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk az utolsó 6 hétben a kiindulási értékelés előtt
- Nincs más folyamatos pszichológiai kezelés semmilyen rendellenességre
Kizárási kritériumok:
- Az autisztikus spektrum zavar, skizofrénia, bipoláris zavar, anorexia nervosa, bulimia vagy szerhasználati zavar jelenlegi diagnózisára utaló tünetek jelenléte
- Fennáll az öngyilkosság veszélye
- A családon belüli erőszak jelenlegi előfordulása
- Elvégzett CBT bármilyen szorongásos rendellenesség miatt az elmúlt 6 hónapban (legalább 5 CBT-ülés, beleértve az in vivo expozíciós üléseket is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interneten szállított CBT
Interneten keresztül szállított kognitív viselkedésterápia (ICBT) GAD-hoz, 10 hét.
A betegek és szüleik külön programokkal dolgoznak az interneten keresztül.
Mindketten kapcsolatban állnak egy terapeutával.
A résztvevők a napi aggodalomfigyelés révén gyakorolják az aggodalom tudatosítását.
Meghatározzák saját viselkedésüket, amelyek erősítik az aggodalmat, azaz az ellenőrzést és az elkerülő magatartást.
A program indoklást ad a viselkedésmódosításhoz, amelyet aztán végrehajtanak.
A résztvevők gyakorolják a problémamegoldást és a bizonytalanságnak való kitettséget, ami helyzeteket és gondolatokat idéz elő.
A szülők támogatást és pszichológiai oktatást kapnak az aggodalomról.
Alternatív szülői magatartásokat gyakorolnak, amelyek csökkentik az aggodalomra való összpontosítást, miközben érvényesítik a gyermek érzéseit.
A kezelés magában foglalja a kezelési előnyök fenntartásának tervezését mind a betegek, mind a szülők számára.
|
A terapeuta által támogatott CBT online kézbesítve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Penn State Worry-kérdőív gyerekeknek
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
|
A túlzott aggodalom önértékelése egyéni elemzéshez többszörös kiindulási értékelés során
|
10 héttel az alapvonal után
|
|
Penn State Worry-kérdőív gyerekeknek
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Gyermek és szülő verzió, alacsonyabb értékek az aggodalom csökkenését jelzik.
A klinikai eredmények csoportstatisztikai elemzésében használt értékelések
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid bizonytalansági intolerancia skála
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Gyermek változat, alacsonyabb értékek, amelyek a bizonytalanság intoleranciájának csökkenését jelzik
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Rövid Kognitív Avoidance Kérdőív
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Gyermek változat, alacsonyabb értékek a kognitív elkerülés csökkenésére utalnak
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Negatív problémaorientációs kérdőív, rövidítve
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Gyermek változat, alacsonyabb értékek a negatív problémaorientáció csökkenését jelzik
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Gyermek és szülő változat, alacsonyabb értékek a szorongás és a depresszió csökkenésére utalnak
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Oktatási, munkaügyi és társadalmi alkalmazkodási skála
Időkeret: 10 és 22 héttel az alapvonal után
|
Gyermek és szülő verziók, , alacsonyabb értékek, amelyek az aggodalom miatti károsodást jelzik
|
10 és 22 héttel az alapvonal után
|
|
Klinikai globális benyomás – fejlődés
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
A klinikus által értékelt magasabb értékek nagyobb javulást jeleznek a kezelés után
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Szorongásos zavar interjú ütemterv a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez -IV
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Diagnosztikai interjú
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Klinikai súlyossági besorolás
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
A klinikus a súlyosságot alacsonyabb értékekkel értékelte, ami a rendellenesség alacsonyabb súlyosságát jelzi
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
A klinikus által értékelt globális működés, a magasabb értékek magasabb működést jeleznek
|
10, 14 és 22 héttel a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hitelessége és várható időtartama skála (gyermek és szülő változat)
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
|
Egy 5 tételből álló skála, 0-tól 10-ig besorolható, magasabb pontszámmal, amely a kezelés magasabb hitelességét és elvárásait jelzi.
|
10 héttel az alapvonal után
|
|
Negatív események kérdőíve (gyermek és szülő verzió)
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
|
Az 5-tételes skála lekérdezi a kezelés során bekövetkezett negatív eseményeket, és azt, hogy a résztvevők az eseményt a beavatkozásnak tulajdonítják-e.
|
10 héttel az alapvonal után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
|
A gyermekek és a szülők által értékelt kezeléssel való elégedettséget egy nyolc tételes skálán értékelik, 0-3 között, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
10 héttel az alapvonal után
|
|
Internetes intervenciós Beteg Adherence Skála
Időkeret: 5 és 10 héttel az alapvonal után
|
Klinikus értékelésű, 5-tételes skála 0-tól 4-ig, magasabb pontszámokkal, ami azt jelzi, hogy a résztvevők jobban betartják a kezelést.
|
5 és 10 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN DNR 2017/1879-31/5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .