Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT for ungdom med GAD (BIPWorry)

2. mai 2019 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med generalisert angstlidelse - en multippel baseline-evaluering

Denne multiple baseline-evalueringen tar sikte på å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for ungdom med generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å teste internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for ungdom med generalisert angstlidelse (GAD)

Studien har et enkelt case research design (multiple baseline) og vil inkludere 12 deltakere med GAD i henhold til et semistrukturert diagnostisk intervju.

Deltakerne vil bli randomisert til enten to, seks eller ti ukers baseline-målinger før behandlingsstart, og vil dermed fungere som egne kontroller.

Primære resultatmål vil bli samlet inn 10 uker etter behandlingsstart. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjort tre måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En poengsum på Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) på > 30
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for generalisert angstlidelse
  • Ingen andre lidelser eller symptomer som trenger mer presserende behandling
  • Alder mellom 13 og 17 år
  • Evne til å lese og skrive på svensk
  • En forelder eller omsorgsperson som er i stand til å delta i behandlingen
  • Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering
  • Ingen annen pågående psykologisk behandling for noen lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av symptomer som tyder på en nåværende diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller rusforstyrrelser
  • Nåværende risiko for selvmord
  • Nåværende forekomst av vold i hjemmet
  • Fullført CBT for enhver angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert in vivo eksponeringsøkter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Internett-levert CBT
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for GAD, 10 uker. Pasienter og deres foreldre jobber med separate programmer via Internett. Begge har kontakt med terapeut. Deltakerne øver bevissthet om bekymring gjennom daglig bekymringsovervåking. De identifiserer sin egen atferd som forsterker bekymring, dvs. kontroll- og unngåelsesatferd. Programmet gir en begrunnelse for atferdsendring, som deretter implementeres. Deltakerne øver på problemløsning og eksponering for usikkerhet som induserer situasjoner og tanker. Foreldre får støtte og psykoopplæring om bekymring. De praktiserer alternativ foreldreadferd, som reduserer fokus på bekymring mens de validerer barnets følelser. Behandling inneholder planlegging for vedlikehold av behandlingsgevinster for både pasienter og foreldre.
Atferdsmessig: Internett-levert kognitiv atferdsterapi
Terapeutstøttet CBT levert på nett.
Andre navn:
  • ICBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Penn State Worry Questionnaire for barn
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Selvevaluering av overdreven bekymring for individuell analyse i multiple baseline-evalueringer
10 uker etter baseline
Penn State Worry Questionnaire for Children
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Barne- og foreldreversjon, lavere verdier som indikerer redusert bekymring. Vurderinger brukt i gruppestatistisk analyse av klinisk utfall
10, 14 og 22 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Barneversjon, lavere verdier som indikerer nedgang i intoleranse mot usikkerhet
10, 14 og 22 uker etter baseline
Kort spørreskjema om kognitiv unngåelse
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Barneversjon, lavere verdier som indikerer reduksjon i kognitiv unngåelse
10, 14 og 22 uker etter baseline
Negativt problemorienteringsspørreskjema, forkortet
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Barneversjon, lavere verdier som indikerer reduksjon i negativ problemorientering
10, 14 og 22 uker etter baseline
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Barne- og foreldreversjoner, lavere verdier som indikerer reduksjon i angst og depresjon
10, 14 og 22 uker etter baseline
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: 10 og 22 uker etter baseline
Barne- og foreldreversjoner, , lavere verdier som indikerer redusert svekkelse på grunn av bekymring
10 og 22 uker etter baseline
Klinisk globalt inntrykk – forbedring
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Kliniker vurdert, høyere verdier indikerer større forbedring etter behandling
10, 14 og 22 uker etter baseline
Intervjuplan for angstlidelse for den diagnostiske og statistiske håndboken -IV
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Diagnostisk intervju
10, 14 og 22 uker etter baseline
Klinikerens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Legen vurderte alvorlighetsgraden med lavere verdier som indikerer lavere alvorlighetsgrad av en lidelse
10, 14 og 22 uker etter baseline
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 10, 14 og 22 uker etter baseline
Kliniker vurderte global funksjon, høyere verdier indikerer høyere funksjon
10, 14 og 22 uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og forventet skala (barne- og foreldreversjon)
Tidsramme: 10 uker etter baseline
En 5-elements skala, rangert fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere troverdighet og forventet behandling.
10 uker etter baseline
Spørreskjema for negative hendelser (barne- og foreldreversjon)
Tidsramme: 10 uker etter baseline
5-elementskalaen spør etter negative hendelser under behandling og om deltakerne tilskriver hendelsen til intervensjonen.
10 uker etter baseline
Kundetilfredshet spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Barne- og foreldrevurderte behandlingstilfredshet er vurdert på en skala med åtte elementer, fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
10 uker etter baseline
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale
Tidsramme: 5 og 10 uker etter baseline
Klinikervurdert, 5-elements skala som strekker seg fra 0-4 med høyere skåre som indikerer høyere deltakertilslutning til behandling.
5 og 10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN DNR 2017/1879-31/5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-levert kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere