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CBT erogata via Internet per adolescenti con GAD (BIPWorry)

2 maggio 2019 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato: una valutazione di base multipla

Questa valutazione di base multipla mira a testare la fattibilità e l'efficacia preliminare della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) per gli adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a testare la terapia cognitivo comportamentale (ICBT) fornita da Internet per adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Lo studio ha un disegno di ricerca su un singolo caso (linea di base multipla) e includerà 12 partecipanti con GAD secondo un colloquio diagnostico semi strutturato.

I partecipanti saranno randomizzati a misurazioni di base di due, sei o dieci settimane prima dell'inizio del trattamento e lavoreranno quindi come propri controlli.

Le misure di outcome primarie saranno raccolte a 10 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno effettuate tre mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio al Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) > 30
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato
  • Nessun altro disturbo o sintomo presente necessita di cure più urgenti
  • Età compresa tra 13 e 17 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese
  • Un genitore o un tutore che è in grado di partecipare al trattamento
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale
  • Nessun altro trattamento psicologico in corso per qualsiasi disturbo

Criteri di esclusione:

  • La presenza di sintomi indicativi di una diagnosi attuale di disturbo dello spettro autistico, schizofrenia, disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia o disturbo da uso di sostanze
  • Rischio attuale di suicidio
  • Presenza attuale di violenza domestica
  • CBT completato per qualsiasi disturbo d'ansia negli ultimi 6 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT comprese le sessioni di esposizione in vivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT fornito da Internet
Terapia cognitivo comportamentale (ICBT) fornita da Internet per GAD, 10 settimane. I pazienti ei loro genitori lavorano con programmi separati via Internet. Entrambi hanno contatti con un terapista. I partecipanti praticano la consapevolezza della preoccupazione attraverso il monitoraggio quotidiano della preoccupazione. Identificano i propri comportamenti che rafforzano la preoccupazione, cioè i comportamenti di controllo ed evitamento. Il programma fornisce una motivazione per il cambiamento di comportamento, che viene poi implementato. I partecipanti praticano la risoluzione dei problemi e l'esposizione all'incertezza che induce situazioni e pensieri. I genitori ricevono sostegno e psicoeducazione alla preoccupazione. Praticano comportamenti genitoriali alternativi, che riducono l'attenzione sulla preoccupazione mentre convalidano i sentimenti del bambino. Il trattamento prevede la pianificazione per il mantenimento dei benefici del trattamento sia per i pazienti che per i genitori.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet
CBT supportata dal terapista erogata online.
Altri nomi:
  • ICBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulle preoccupazioni della Penn State per i bambini
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Autovalutazione dell'eccessiva preoccupazione per l'analisi individuale nella valutazione di base multipla
10 settimane dopo il basale
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State per i bambini
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Versione bambino e genitore, valori più bassi che indicano una diminuzione della preoccupazione. Valutazioni utilizzate nell'analisi statistica di gruppo dell'esito clinico
10, 14 e 22 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Versione per bambini, valori più bassi che indicano una diminuzione dell'intolleranza all'incertezza
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Breve questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Versione per bambini, valori più bassi che indicano una diminuzione dell'evitamento cognitivo
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Questionario di orientamento al problema negativo, abbreviato
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Versione figlio, valori più bassi che indicano una diminuzione dell'orientamento negativo al problema
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Scala di ansia e depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Versioni bambino e genitore, valori più bassi che indicano una diminuzione dell'ansia e della depressione
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: 10 e 22 settimane dopo il basale
Versioni bambino e genitore, , valori più bassi che indicano una riduzione della menomazione dovuta alla preoccupazione
10 e 22 settimane dopo il basale
Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Valutato dal medico, valori più alti indicano un miglioramento maggiore dopo il trattamento
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il Manuale diagnostico e statistico -IV
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Colloquio diagnostico
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Grado di gravità del medico
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Il medico ha valutato la gravità con valori inferiori che indicano un livello inferiore di gravità di un disturbo
10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 10, 14 e 22 settimane dopo il basale
Funzionamento globale valutato dal medico, valori più alti indicano un funzionamento più elevato
10, 14 e 22 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di credibilità e aspettativa del trattamento (versione per bambini e genitori)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Una scala a 5 elementi, valutata da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità e aspettativa di trattamento.
10 settimane dopo il basale
Questionario sugli eventi negativi (versione per bambini e genitori)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
La scala a 5 elementi interroga gli eventi negativi durante il trattamento e se i partecipanti attribuiscono l'evento all'intervento.
10 settimane dopo il basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
La soddisfazione del trattamento valutata da bambini e genitori è valutata su una scala di otto elementi, range 0-3, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
10 settimane dopo il basale
Intervento su Internet Scala di aderenza del paziente
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dopo il basale
Valutazione del medico, scala a 5 elementi che va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza dei partecipanti al trattamento.
5 e 10 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN DNR 2017/1879-31/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet

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