Posouzení robotického zařízení horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě
12. března 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Cíle této klinické studie fáze II jsou: vyhodnotit účinnost, bezpečnost, přilnavost pacienta a klinickou použitelnost nového robotického zařízení pro pacienty s cévní mozkovou příhodou ve fyzickém rehabilitačním ústavu (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana).
Metodika: K zařazení do studie bude vybráno 10 pacientů s diagnózou cévní mozkové příhody a Fugl-Meyerovým skóre v rozmezí od 34 do 55.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a po posouzení základním hodnocením absolvují 18 sezení robotické terapie, která bude předepisována třikrát týdně.
Po tomto období budou pacienti hodnoceni pro budoucí srovnání jak předléčby, tak konečného hodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria inkluze:
- Mezi 40 a 65 lety.
- Obě pohlaví.
- Klinická a radiologická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody v cévní oblasti arteria cerebri media nebo arteria cerebri anterior.
- Klinické posouzení invalidity s diagnózou pravé nebo levé hemiparézy.
- Nástup mezi 24 a 36 měsíci.
- Klinická stabilita ověřena lékařským hodnocením.
- Spasticita menší nebo rovna 2 v Modified Ashworth Scale.
- Střední motorické postižení horní končetiny podle skóre Fugl-Meyer Assessment Upper Limb (34 až 55 bodů).
- Zůstat sedět na židli s opěradlem během doby zásahu (asi 55 minut).
- Přijetí formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kloubní, svalové nebo šlachové léze a/nebo bolest, které se mohou vyskytnout během zákroku a znesnadňují nebo znemožňují provádění robotických úkolů.
- Progresivní zhoršování spasticity.
- Odvolání formuláře informovaného souhlasu.
- Nová epizoda mrtvice.
- Komorbidity, které se mohou vyskytnout během intervencí, jako je hypertenze, záchvaty, diabetes, mezi jinými nekontrolovanými klinickými problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická terapie
Po souhlasu bude 10 účastníků zahrnuto do školícího programu, jak je popsáno níže: 1º sezení bude robotická kalibrace a hodnocení; následujících 18 sezení bude prováděno robotickou terapií horních končetin třikrát týdně.
Každé sezení bude mít celkovou dobu trvání 55 minut, včetně počátečního polohování a nastavení pacienta a po sledu herních úkolů.
|
Robotická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment Horní končetina (FMA-UL)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty po šesti týdnech (19 sezení robotické terapie).
|
FMA-UL hodnotí zotavení hemiplegického pacienta po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje měření reflexní aktivity, pohybu se synergií a bez ní, dobrovolných pohybů a koordinace ramene, lokte, zápěstí, ruky.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po šesti týdnech (19 sezení robotické terapie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty po šesti týdnech (19 sezení robotické terapie).
|
WMFT hodnotí časovou výkonnost a funkční schopnosti v 17 jednoručních úlohách.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po šesti týdnech (19 sezení robotické terapie).
|
|
Dynamometrie - Uchop a stisk
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty po šesti týdnech (19 sezení robotické terapie).
|
Přístroj pro měření palmárního a laterálního úchopu (síla v kgf).
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po šesti týdnech (19 sezení robotické terapie).
|
|
Bezpečnost pacientů
Časové okno: Nežádoucí účinky hlášené během 6týdenní léčby.
|
Dotazník nežádoucích účinků aplikovaný při každém sezení.
|
Nežádoucí účinky hlášené během 6týdenní léčby.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Výpadky hlášené během 6týdenní léčby.
|
Počet pacientů, kteří odstoupili z léčby bez odůvodnění (nezdůvodněně).
|
Výpadky hlášené během 6týdenní léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická proveditelnost
Časové okno: Hlášeno během 6týdenní léčby při každém sezení.
|
Čas potřebný k seřízení zařízení; dotazník spokojenosti pacientů.
|
Hlášeno během 6týdenní léčby při každém sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71611217.5.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .