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Évaluation d'un dispositif robotique du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC

12 mars 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Les objectifs de cette étude clinique de phase II sont : évaluer l'efficacité, l'innocuité, l'adhésion du patient et l'applicabilité clinique d'un nouveau dispositif robotique pour les patients ayant subi un AVC dans un établissement de réadaptation physique (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Méthodes : 10 patients avec un diagnostic d'AVC et un score de Fugl-Meyer allant de 34 à 55 seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et avoir été évalués par les évaluations de base, ils entreprendront 18 séances de thérapie robotique, qui à leur tour seront prescrites trois fois par semaine. Après cette période, les patients seront évalués pour une future comparaison des évaluations de pré-traitement et finales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  1. Entre 40 et 65 ans.
  2. Les deux sexes.
  3. Diagnostic clinique et radiologique de l'AVC ischémique dans le territoire vasculaire de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère cérébrale antérieure.
  4. Bilan clinique du handicap avec diagnostic d'hémiparésie droite ou gauche.
  5. Début entre 24 et 36 mois.
  6. Stabilité clinique vérifiée dans l'évaluation médicale.
  7. Spasticité inférieure ou égale à 2 dans l'échelle d'Ashworth modifiée.
  8. Déficience motrice modérée du membre supérieur, selon le score Fugl-Meyer Assessment Upper Limb (34 à 55 points).
  9. Demeurer assis dans un fauteuil à dossier pendant la durée de l'intervention (environ 55 minutes).
  10. Acceptation du formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions et/ou douleurs articulaires, musculaires ou tendineuses pouvant survenir lors de l'intervention et rendant difficile ou impossible la réalisation de tâches robotiques.
  2. Aggravation progressive de la spasticité.
  3. Retrait du formulaire de consentement éclairé.
  4. Nouvel épisode d'AVC.
  5. Comorbidités pouvant survenir lors d'interventions telles que l'hypertension, les convulsions, le diabète, entre autres problèmes cliniques non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie robotique
Après consentement, 10 participants seront inclus dans un programme de formation, tel que décrit ci-dessous : 1º session sera l'étalonnage et l'évaluation robotique ; les 18 séances suivantes seront menées la thérapie robotique pour les membres supérieurs, trois fois par semaine. Chaque session aura une durée totale de 55 minutes, y compris le positionnement et l'ajustement initiaux du patient et après une séquence de tâches de jeu.
Dispositif: Thérapie robotique
Thérapie robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl Meyer du membre supérieur (FMA-UL)
Délai: Changement moyen par rapport au départ à six semaines (19 séances de thérapie robotique).
La FMA-UL évalue le rétablissement du patient hémiplégique après un AVC. Il comprend la mesure de l'activité réflexe, du mouvement avec et sans synergie, des mouvements volontaires et de la coordination de l'épaule, du coude, du poignet, de la main.
Changement moyen par rapport au départ à six semaines (19 séances de thérapie robotique).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Changement moyen par rapport au départ à six semaines (19 séances de thérapie robotique).
WMFT évalue la performance temporelle et la capacité fonctionnelle dans 17 tâches unimanuelles.
Changement moyen par rapport au départ à six semaines (19 séances de thérapie robotique).
Dynamométrie - Saisir et pincer
Délai: Changement moyen par rapport au départ à six semaines (19 séances de thérapie robotique).
Instrument de mesure de la préhension palmaire et latérale (force en kgf).
Changement moyen par rapport au départ à six semaines (19 séances de thérapie robotique).
Sécurité des patients
Délai: Effets indésirables rapportés pendant 6 semaines de traitement.
Questionnaire sur les effets indésirables appliqué à chaque séance.
Effets indésirables rapportés pendant 6 semaines de traitement.
Adhésion au traitement
Délai: Abandons rapportés pendant 6 semaines de traitement.
Nombre de patients se retirant du traitement sans justification (abandons).
Abandons rapportés pendant 6 semaines de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité clinique
Délai: Rapporté pendant 6 semaines de traitement, à chaque séance.
Temps nécessaire pour régler l'appareil ; questionnaire de satisfaction des patients.
Rapporté pendant 6 semaines de traitement, à chaque séance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71611217.5.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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