Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrobotyzowanego urządzenia kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu

12 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Cele tego badania klinicznego II fazy to: ocena skuteczności, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń przez pacjentów i klinicznego zastosowania nowego robota dla pacjentów po udarze mózgu w placówce rehabilitacji fizycznej (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo – IMREA HCFMUSP – Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Metody: Do badania zostanie wybranych 10 pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu i punktacją w skali Fugl-Meyer w zakresie od 34 do 55. Po podpisaniu formularza świadomej zgody i ocenie na podstawie podstawowych ocen, przejdą 18 sesji terapii robotycznej, które z kolei będą przepisywane trzy razy w tygodniu. Po tym okresie pacjenci zostaną poddani ocenie w celu przyszłego porównania zarówno oceny wstępnej, jak i końcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Od 40 do 65 lat.
  2. Obie płcie.
  3. Kliniczna i radiologiczna diagnostyka udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze naczyniowym tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy przedniej mózgu.
  4. Kliniczna ocena niepełnosprawności z rozpoznaniem niedowładu połowiczego prawego lub lewego.
  5. Początek między 24 a 36 miesiącem.
  6. Stabilność kliniczna potwierdzona oceną medyczną.
  7. Spastyczność mniejsza lub równa 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  8. Umiarkowane upośledzenie motoryczne kończyny górnej, zgodnie z oceną Fugl-Meyer Assessment Upper Limb (od 34 do 55 punktów).
  9. Pozostać w pozycji siedzącej na krześle z oparciem podczas okresu interwencji (około 55 minut).
  10. Akceptacja formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany i/lub bóle stawów, mięśni lub ścięgien, które mogą wystąpić podczas interwencji i utrudniają lub uniemożliwiają wykonywanie zadań robotycznych.
  2. Postępujące pogorszenie spastyczności.
  3. Wycofanie formularza świadomej zgody.
  4. Nowy odcinek udaru.
  5. Choroby współistniejące, które mogą wystąpić podczas interwencji, takie jak nadciśnienie, drgawki, cukrzyca i inne niekontrolowane problemy kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia robotyczna
Po wyrażeniu zgody, 10 uczestników zostanie objętych programem szkoleniowym, jak opisano poniżej: 1º sesja będzie polegała na kalibracji i ocenie robota; kolejnych 18 sesji będzie prowadzona terapia robotyczna kończyn górnych, trzy razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała łącznie 55 minut, wliczając w to wstępne ustawienie i dostosowanie pacjenta oraz sekwencję zadań związanych z grą.
Urządzenie: Terapia robotyczna
Terapia robotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach (19 sesji terapii robotycznej).
FMA-UL ocenia powrót do zdrowia pacjenta z porażeniem połowiczym po udarze. Obejmuje pomiar aktywności odruchów, ruchu z synergią i bez, ruchów dowolnych oraz koordynacji barku, łokcia, nadgarstka, ręki.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach (19 sesji terapii robotycznej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach (19 sesji terapii robotycznej).
WMFT ocenia wydajność czasową i zdolność funkcjonalną w 17 zadaniach jednoręcznych.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach (19 sesji terapii robotycznej).
Dynamometria - Chwyć i uszczypnij
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach (19 sesji terapii robotycznej).
Przyrząd do pomiaru chwytu dłoniowego i bocznego (siła w kgf).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach (19 sesji terapii robotycznej).
Bezpieczeństwo pacjentów
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszane podczas 6-tygodniowej kuracji.
Kwestionariusz działań niepożądanych stosowany w każdej sesji.
Działania niepożądane zgłaszane podczas 6-tygodniowej kuracji.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Rezygnacje zgłaszane podczas 6-tygodniowego leczenia.
Liczba pacjentów wycofujących się z leczenia bez uzasadnienia (rezygnacje).
Rezygnacje zgłaszane podczas 6-tygodniowego leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność kliniczna
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas 6-tygodniowej kuracji, w każdej sesji.
Czas potrzebny na dostosowanie urządzenia; ankieta satysfakcji pacjentów.
Zgłaszane podczas 6-tygodniowej kuracji, w każdej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71611217.5.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj