Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauspotilaiden yläraajojen robottilaitteen arviointi

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat: arvioida fyysisen kuntoutuslaitoksen (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São) aivohalvauspotilaille tarkoitetun uuden robottilaitteen tehoa, turvallisuutta, hoitoon sitoutumista ja kliinistä soveltuvuutta. Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Menetelmät: Tutkimukseen valitaan 10 potilasta, joilla on aivohalvausdiagnoosi ja Fugl-Meyerin pistemäärä 34–55. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja arvioituina perusarvioinneilla he tekevät 18 robottiterapiakertaa, joita puolestaan ​​määrätään kolme kertaa viikossa. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat arvioidaan tulevaa vertailua varten sekä esihoitoa että lopullista arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 40 ja 65 vuoden välillä.
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. Ikeemisen aivohalvauksen kliininen ja radiologinen diagnoosi keskimmäisen aivovaltimon tai etuaivovaltimon verisuonialueella.
  4. Vammaisuuden kliininen arviointi oikean tai vasemman hemipareesin diagnoosilla.
  5. Alkaa 24-36 kuukauden iässä.
  6. Kliininen stabiilius varmistettu lääketieteellisessä arvioinnissa.
  7. Spastisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 2 modifioidulla Ashworthin asteikolla.
  8. Kohtalainen yläraajan motorinen vajaatoiminta Fugl-Meyer-arvioinnin Upper Limb -pistemäärän mukaan (34-55 pistettä).
  9. Istua selkänojatuolissa interventiojakson aikana (noin 55 minuuttia).
  10. Tietoisen suostumuslomakkeen hyväksyminen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nivel-, lihas- tai jännevauriot ja/tai -kipu, joka voi ilmetä toimenpiteen aikana ja vaikeuttaa tai mahdotonta suorittaa robottitehtäviä.
  2. Spastisuuden asteittainen paheneminen.
  3. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen peruuttaminen.
  4. Uusi aivohalvausjakso.
  5. Interventioiden aikana mahdollisesti ilmenevät liitännäissairaudet, kuten verenpainetauti, kouristukset, diabetes ja muut hallitsemattomat kliiniset ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiterapia
Suostumuksen jälkeen 10 osallistujaa otetaan mukaan koulutusohjelmaan, kuten alla on kuvattu: 1º istunto on robottikalibrointi ja -arviointi; seuraavat 18 istuntoa suoritetaan yläraajojen robottiterapiaa kolme kertaa viikossa. Jokaisen istunnon kokonaiskesto on 55 minuuttia, mukaan lukien potilaan alustava sijoittelu ja säätö sekä pelitehtävien jälkeen.
Laite: Robottiterapia
Robottiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer Assessment Upper Limb (FMA-UL)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla (19 robottiterapiakertaa).
FMA-UL arvioi hemiplegisen potilaan toipumisen aivohalvauksen jälkeen. Se sisältää refleksitoiminnan mittaamisen, liikkeet synergialla ja ilman, vapaaehtoisia liikkeitä sekä olkapään, kyynärpään, ranteen ja käden koordinaatiota.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla (19 robottiterapiakertaa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla (19 robottiterapiakertaa).
WMFT arvioi ajan suorituskyvyn ja toimintakyvyn 17 unimanual tehtävässä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla (19 robottiterapiakertaa).
Dynamometria - Tartu ja purista
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla (19 robottiterapiakertaa).
Instrumentti kämmen- ja sivuotteen mittaamiseen (voimakkuus kgf).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla (19 robottiterapiakertaa).
Potilaiden turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset.
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake jokaisessa istunnossa.
6 viikon hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon aikana raportoitu keskeyttämisiä.
Hoidosta perusteettomasti vetäytyneiden potilaiden määrä (poistuneet).
6 viikon hoidon aikana raportoitu keskeyttämisiä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: Raportoitu 6 viikon hoidon aikana, jokaisessa istunnossa.
Laitteen säätämiseen tarvittava aika; potilaiden tyytyväisyyskyselyyn.
Raportoitu 6 viikon hoidon aikana, jokaisessa istunnossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71611217.5.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa