Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een robotapparaat voor de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

12 maart 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
De doelstellingen van deze fase II klinische studie zijn: het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, therapietrouw en klinische toepasbaarheid van een nieuw robotapparaat voor patiënten met een beroerte in een instelling voor fysieke revalidatie (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Methoden: 10 patiënten met een beroerte-diagnose en een Fugl-Meyer-score variërend van 34 tot 55 zullen worden geselecteerd om in het onderzoek te worden opgenomen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier en beoordeling door de basisevaluaties, zullen ze 18 sessies robottherapie ondergaan, die op hun beurt drie keer per week worden voorgeschreven. Na deze periode worden de patiënten geëvalueerd voor toekomstige vergelijking van zowel de voorbehandeling als de eindbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 40 en 65 jaar.
  2. Beide geslachten.
  3. Klinische en radiologische diagnose van ischemische beroerte in het vasculaire gebied van de middelste hersenslagader of voorste hersenslagader.
  4. Klinische beoordeling van invaliditeit met diagnose van hemiparese rechts of links.
  5. Aanvang tussen 24 en 36 maanden.
  6. Klinische stabiliteit geverifieerd in medische evaluatie.
  7. Spasticiteit kleiner dan of gelijk aan 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  8. Matige motorische stoornissen in de bovenste ledematen, volgens Fugl-Meyer Assessment Upper Limb-score (34 tot 55 punten).
  9. Tijdens de interventieperiode (ongeveer 55 minuten) in een stoel met rugleuning blijven zitten.
  10. Aanvaarding van het formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewrichts-, spier- of peeslaesies en/of pijn die kunnen optreden tijdens de ingreep en het moeilijk of onmogelijk maken om robottaken uit te voeren.
  2. Progressieve verergering van spasticiteit.
  3. Intrekking van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  4. Nieuwe aflevering van een beroerte.
  5. Comorbiditeiten die kunnen optreden tijdens interventies zoals hypertensie, epileptische aanvallen, diabetes en andere ongecontroleerde klinische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische therapie
Na toestemming worden 10 deelnemers opgenomen in een trainingsprogramma, zoals hieronder beschreven: 1e sessie is robotkalibratie en beoordeling; de volgende 18 sessies zullen de robottherapie voor de bovenste ledematen drie keer per week worden uitgevoerd. Elke sessie duurt in totaal 55 minuten, inclusief de eerste positionering en aanpassing van de patiënt en na een reeks speltaken.
Apparaat: Robotische therapie
Robotische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UL)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na zes weken (19 sessies robottherapie).
FMA-UL evalueert het herstel van de hemiplegische patiënt na een beroerte. Het omvat de meting van reflexactiviteit, beweging met en zonder synergie, vrijwillige bewegingen en coördinatie van schouder, elleboog, pols, hand.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na zes weken (19 sessies robottherapie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na zes weken (19 sessies robottherapie).
WMFT evalueert tijdprestaties en functioneel vermogen in 17 eenmanstaken.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na zes weken (19 sessies robottherapie).
Dynamometrie - Grijpen en knijpen
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na zes weken (19 sessies robottherapie).
Instrument om palmaire en laterale grip te meten (kracht in kgf).
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na zes weken (19 sessies robottherapie).
Veiligheid van patiënten
Tijdsspanne: Bijwerkingen gemeld tijdens behandeling van 6 weken.
Bij elke sessie werd een vragenlijst over bijwerkingen toegepast.
Bijwerkingen gemeld tijdens behandeling van 6 weken.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Uitval gemeld gedurende 6 weken behandeling.
Aantal patiënten dat zich zonder rechtvaardiging terugtrekt uit de behandeling (drop-outs).
Uitval gemeld gedurende 6 weken behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende 6 weken behandeling, in elke sessie.
Tijd die nodig is om het apparaat af te stellen; vragenlijst patiënttevredenheid.
Gerapporteerd gedurende 6 weken behandeling, in elke sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71611217.5.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren