뇌졸중 환자의 상지 로봇 장치 평가
2018년 3월 12일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
이 2상 임상 연구의 목적은 다음과 같습니다. 신체 재활 기관(Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana).
방법: 뇌졸중 진단을 받고 Fugl-Meyer 점수가 34-55점인 10명의 환자를 선택하여 연구에 포함시켰다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 평가에 의해 평가된 후 그들은 18회의 로봇 요법 세션을 수행하게 되며, 차례로 일주일에 세 번 처방됩니다.
이 기간이 지나면 환자는 치료 전 평가와 최종 평가 모두의 향후 비교를 위해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이.
- 두 성별.
- 중대뇌동맥 또는 전대뇌동맥 혈관 영역의 허혈성 뇌졸중의 임상적 및 방사선학적 진단.
- 오른쪽 또는 왼쪽 편마비 진단을 통한 장애의 임상 평가.
- 24~36개월 사이에 발병.
- 의학적 평가에서 임상적 안정성이 확인되었습니다.
- Modified Ashworth Scale에서 2 이하의 경직.
- Fugl-Meyer Assessment Upper Limb 점수(34~55점)에 따르면 상지의 중등도 운동 장애.
- 개입 기간(약 55분) 동안 등받이 의자에 앉아 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 수락.
제외 기준:
- 개입 중에 발생할 수 있고 로봇 작업을 수행하기 어렵거나 불가능하게 만들 수 있는 관절, 근육 또는 힘줄 병변 및/또는 통증.
- 경직의 진행성 악화.
- 정보에 입각한 동의서 양식 철회.
- 뇌졸중의 새로운 에피소드.
- 고혈압, 발작, 당뇨병과 같은 다른 통제되지 않는 임상 문제와 같은 개입 중에 발생할 수 있는 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 치료
동의 후 아래 설명된 대로 10명의 참가자가 교육 프로그램에 포함됩니다. 1º 세션은 로봇 보정 및 평가입니다. 다음 18회기에는 주 3회 로봇 상지 치료가 진행됩니다.
각 세션은 초기 환자 위치 지정 및 조정과 일련의 게임 작업 후를 포함하여 총 55분 동안 진행됩니다.
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로봇 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 평가 상지(FMA-UL)
기간: 기준선에서 6주(로봇 요법의 19회 세션)에서의 평균 변화.
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FMA-UL은 뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가합니다.
여기에는 반사 활동, 시너지가 있거나 없는 움직임, 수의적 움직임 및 어깨, 팔꿈치, 손목, 손의 협응 측정이 포함됩니다.
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기준선에서 6주(로봇 요법의 19회 세션)에서의 평균 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선에서 6주(로봇 요법의 19회 세션)에서의 평균 변화.
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WMFT는 17개의 단일 수동 작업에서 시간 성능과 기능적 능력을 평가합니다.
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기준선에서 6주(로봇 요법의 19회 세션)에서의 평균 변화.
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Dynamometry - 파악 및 핀치
기간: 기준선에서 6주(로봇 요법의 19회 세션)에서의 평균 변화.
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손바닥 및 측면 그립(kgf 단위의 강도)을 측정하는 기구.
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기준선에서 6주(로봇 요법의 19회 세션)에서의 평균 변화.
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환자 안전
기간: 6주 치료 동안 보고된 부작용.
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각 세션에 적용되는 부작용 설문지.
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6주 치료 동안 보고된 부작용.
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치료 준수
기간: 탈락은 6주 치료 동안 보고되었습니다.
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정당한 이유 없이 치료를 중단한 환자 수(중단).
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탈락은 6주 치료 동안 보고되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 타당성
기간: 각 세션에서 6주간의 치료 동안 보고되었습니다.
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장치를 조정하는 데 필요한 시간; 환자만족도 설문지.
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각 세션에서 6주간의 치료 동안 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
로봇 치료에 대한 임상 시험
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한