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Valutazione di un dispositivo robotico dell'arto superiore nei pazienti con ictus

12 marzo 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Gli obiettivi di questo studio clinico di fase II sono: valutare l'efficacia, la sicurezza, l'aderenza del paziente e l'applicabilità clinica di un nuovo dispositivo robotico per i pazienti con ictus presso un istituto di riabilitazione fisica (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Metodi: 10 pazienti con diagnosi di ictus e punteggio Fugl-Meyer compreso tra 34 e 55 saranno selezionati per essere inclusi nello studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato ed essere stati valutati dalle valutazioni di base, effettueranno 18 sessioni di terapia robotica, che a sua volta verrà prescritta tre volte a settimana. Dopo questo periodo, i pazienti saranno valutati per il confronto futuro sia del pre-trattamento che delle valutazioni finali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra i 40 e i 65 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Diagnosi clinica e radiologica dell'ictus ischemico nel territorio vascolare dell'arteria cerebrale media o dell'arteria cerebrale anteriore.
  4. Valutazione clinica della disabilità con diagnosi di emiparesi destra o sinistra.
  5. Esordio tra 24 e 36 mesi.
  6. Stabilità clinica verificata in valutazione medica.
  7. Spasticità inferiore o uguale a 2 nella scala di Ashworth modificata.
  8. Compromissione motoria moderata dell'arto superiore, secondo il punteggio Fugl-Meyer Assessment Upper Limb (da 34 a 55 punti).
  9. Rimanere seduti su una sedia con schienale durante il periodo di intervento (circa 55 minuti).
  10. Accettazione del modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni articolari, muscolari o tendinee e/o dolore che possono verificarsi durante l'intervento e rendere difficile o impossibile eseguire compiti robotici.
  2. Progressivo peggioramento della spasticità.
  3. Ritiro del modulo di consenso informato.
  4. Nuovo episodio di ictus.
  5. Comorbidità che possono verificarsi durante interventi come ipertensione, convulsioni, diabete, tra gli altri problemi clinici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia robotica
Dopo il consenso, 10 partecipanti saranno inclusi in un programma di formazione, come descritto di seguito: 1º sessione sarà calibrazione e valutazione robotica; nelle successive 18 sedute verrà effettuata la terapia robotica per gli arti superiori, tre volte alla settimana. Ogni sessione avrà una durata totale di 55 minuti, compreso il posizionamento iniziale del paziente e la regolazione e dopo una sequenza di attività di gioco.
Dispositivo: Terapia robotica
Terapia robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer dell'arto superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale a sei settimane (19 sessioni di terapia robotica).
FMA-UL valuta il recupero del paziente emiplegico dopo l'ictus. Comprende la misurazione dell'attività riflessa, del movimento con e senza sinergia, dei movimenti volontari e della coordinazione di spalla, gomito, polso, mano.
Variazione media rispetto al basale a sei settimane (19 sessioni di terapia robotica).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale a sei settimane (19 sessioni di terapia robotica).
WMFT valuta le prestazioni temporali e l'abilità funzionale in 17 compiti unimanuali.
Variazione media rispetto al basale a sei settimane (19 sessioni di terapia robotica).
Dinamometria - Afferrare e pizzicare
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale a sei settimane (19 sessioni di terapia robotica).
Strumento per misurare la presa palmare e laterale (forza in kgf).
Variazione media rispetto al basale a sei settimane (19 sessioni di terapia robotica).
Sicurezza dei pazienti
Lasso di tempo: Effetti avversi riportati durante il trattamento di 6 settimane.
Questionario sugli effetti avversi applicato in ogni sessione.
Effetti avversi riportati durante il trattamento di 6 settimane.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Abbandoni segnalati durante il trattamento di 6 settimane.
Numero di pazienti che si ritirano dal trattamento senza giustificazione (abbandoni).
Abbandoni segnalati durante il trattamento di 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica
Lasso di tempo: Segnalato durante 6 settimane di trattamento, in ogni sessione.
Tempo necessario per regolare il dispositivo; questionario sulla soddisfazione dei pazienti.
Segnalato durante 6 settimane di trattamento, in ogni sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71611217.5.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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