中风患者上肢机器人装置的评估
2018年3月12日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
这项 II 期临床研究的目标是：在物理康复机构（Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana）。
方法：选择 10 名诊断为中风且 Fugl-Meyer 评分范围为 34 至 55 分的患者纳入研究。
在签署知情同意书并接受基线评估后，他们将进行 18 次机器人治疗，每周进行 3 次。
在此期间之后，将对患者进行评估，以便将来对治疗前和最终评估进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 至 65 岁之间。
- 两性。
- 大脑中动脉或大脑前动脉血管区域缺血性卒中的临床和影像学诊断。
- 诊断为右偏瘫或左偏瘫的残疾临床评估。
- 在 24 至 36 个月之间发病。
- 在医学评估中验证了临床稳定性。
- 改良 Ashworth 量表中的痉挛程度小于或等于 2。
- 根据 Fugl-Meyer 评估上肢评分（34 至 55 分），上肢中度运动障碍。
- 在干预期间（约 55 分钟）保持坐在靠背椅上。
- 接受知情同意书参加研究。
排除标准：
- 干预期间可能发生的关节、肌肉或肌腱损伤和/或疼痛，使机器人难以或无法执行任务。
- 痉挛进行性恶化。
- 撤回知情同意书。
- 中风的新发作。
- 在干预过程中可能发生的合并症，例如高血压、癫痫发作、糖尿病以及其他无法控制的临床问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人治疗
同意后，10 名参与者将被纳入培训计划，如下所述： 1º 会议将进行机器人校准和评估；接下来的18节将进行上肢机器人治疗，每周3次。
每个会话的总持续时间为 55 分钟，包括初始患者定位和调整以及一系列游戏任务之后。
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机器人治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估上肢 (FMA-UL)
大体时间：六周时相对于基线的平均变化（19 次机器人治疗）。
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FMA-UL 评估中风后偏瘫患者的恢复情况。
它包括反射活动、有或无协同作用的运动、随意运动以及肩、肘、腕、手的协调性的测量。
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六周时相对于基线的平均变化（19 次机器人治疗）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：六周时相对于基线的平均变化（19 次机器人治疗）。
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WMFT 评估 17 项单手任务的时间表现和功能能力。
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六周时相对于基线的平均变化（19 次机器人治疗）。
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测力法 - 抓住和捏
大体时间：六周时相对于基线的平均变化（19 次机器人治疗）。
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测量手掌和侧向握力的仪器（以 kgf 为单位的强度）。
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六周时相对于基线的平均变化（19 次机器人治疗）。
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患者安全
大体时间：在 6 周的治疗期间报告了不良反应。
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在每个会话中应用的不良反应问卷。
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在 6 周的治疗期间报告了不良反应。
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治疗依从性
大体时间：在 6 周的治疗期间报告了辍学。
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无正当理由退出治疗的患者人数（辍学）。
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在 6 周的治疗期间报告了辍学。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床可行性
大体时间：在 6 周的治疗期间，在每个疗程中报告。
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调整设备所需的时间；患者满意度问卷。
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在 6 周的治疗期间，在每个疗程中报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月2日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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