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Avaliação de um Dispositivo Robótico de Membro Superior em Pacientes com AVC

12 de março de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Os objetivos deste estudo clínico de fase II são: avaliar a eficácia, segurança, adesão do paciente e aplicabilidade clínica de um novo dispositivo robótico para pacientes com acidente vascular cerebral em uma instituição de reabilitação física (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Métodos: 10 pacientes com diagnóstico de AVC e escore de Fugl-Meyer variando de 34 a 55 serão selecionados para inclusão no estudo. Após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido e passarem pelas avaliações basais, serão realizadas 18 sessões de terapia robótica, que por sua vez serão prescritas três vezes por semana. Após esse período, os pacientes serão avaliados para futura comparação das avaliações pré-tratamento e final.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entre 40 e 65 anos.
  2. Ambos os sexos.
  3. Diagnóstico clínico e radiológico de acidente vascular cerebral isquêmico no território vascular da artéria cerebral média ou artéria cerebral anterior.
  4. Avaliação clínica da incapacidade com diagnóstico de hemiparesia direita ou esquerda.
  5. Início entre 24 e 36 meses.
  6. Estabilidade clínica verificada em avaliação médica.
  7. Espasticidade menor ou igual a 2 na Escala Modificada de Ashworth.
  8. Comprometimento motor moderado em membro superior, segundo Fugl-Meyer Assessment Upper Limb score (34 a 55 pontos).
  9. Permanecer sentado em uma cadeira de encosto durante o período de intervenção (cerca de 55 minutos).
  10. Aceitação do formulário de consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lesões articulares, musculares ou tendíneas e/ou dor que podem ocorrer durante a intervenção e dificultar ou impossibilitar a realização de tarefas robóticas.
  2. Piora progressiva da espasticidade.
  3. Retirada do formulário de consentimento informado.
  4. Novo episódio de AVC.
  5. Comorbidades que podem ocorrer durante as intervenções como hipertensão, convulsões, diabetes, entre outras questões clínicas não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Robótica
Após consentimento, 10 participantes serão incluídos em um programa de treinamento, conforme descrito abaixo: 1ª sessão será de calibração e avaliação robótica; nas 18 sessões seguintes serão realizadas a terapia robótica para membros superiores, três vezes por semana. Cada sessão terá duração total de 55 minutos, incluindo o posicionamento e ajuste inicial do paciente e após uma sequência de tarefas do jogo.
Dispositivo: Terapia Robótica
Terapia Robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl Meyer Membro Superior (FMA-UL)
Prazo: Mudança média desde a linha de base em seis semanas (19 sessões de terapia robótica).
FMA-UL avalia a recuperação do paciente hemiplégico após AVC. Inclui a medição da atividade reflexa, movimento com e sem sinergia, movimentos voluntários e coordenação de ombro, cotovelo, punho, mão.
Mudança média desde a linha de base em seis semanas (19 sessões de terapia robótica).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança média desde a linha de base em seis semanas (19 sessões de terapia robótica).
O WMFT avalia o desempenho de tempo e a capacidade funcional em 17 tarefas unimanuais.
Mudança média desde a linha de base em seis semanas (19 sessões de terapia robótica).
Dinamometria - Pegar e Pinch
Prazo: Mudança média desde a linha de base em seis semanas (19 sessões de terapia robótica).
Instrumento para medir preensão palmar e lateral (força em kgf).
Mudança média desde a linha de base em seis semanas (19 sessões de terapia robótica).
Segurança dos pacientes
Prazo: Efeitos adversos relatados durante 6 semanas de tratamento.
Questionário de efeitos adversos aplicado em cada sessão.
Efeitos adversos relatados durante 6 semanas de tratamento.
Adesão ao tratamento
Prazo: Abandonos relatados durante o tratamento de 6 semanas.
Número de pacientes que abandonaram o tratamento sem justificativa (abandonos).
Abandonos relatados durante o tratamento de 6 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade clínica
Prazo: Relatado durante 6 semanas de tratamento, em cada sessão.
Tempo necessário para ajustar o dispositivo; questionário de satisfação dos pacientes.
Relatado durante 6 semanas de tratamento, em cada sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71611217.5.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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