Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtagi roboteszköz értékelése stroke-os betegeknél

2018. március 12. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak a céljai a következők: egy új roboteszköz hatékonyságának, biztonságosságának, a betegek adherenciájának és klinikai alkalmazhatóságának értékelése stroke-os betegek számára egy fizikai rehabilitációs intézetben (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo – IMREA HCFMUSP – Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Módszerek: 10 olyan beteget választanak ki, akiknek stroke-diagnózisa van, és Fugl-Meyer pontszáma 34 és 55 között van. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és a kiindulási értékelések értékelése után 18 robotterápia alkalmat vállalnak, amit viszont heti három alkalommal írnak fel. Ezen időszak letelte után a betegeket értékelni fogják a kezelés előtti és a végső értékelések későbbi összehasonlítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bekerülési kritériumok:

  1. 40 és 65 év között.
  2. Mindkét nem.
  3. Ischaemiás stroke klinikai és radiológiai diagnosztikája a középső agyi artéria vagy az elülső agyi artéria vaszkuláris területén.
  4. A fogyatékosság klinikai értékelése jobb vagy bal hemiparesis diagnózisával.
  5. 24 és 36 hónap között kezdődik.
  6. A klinikai stabilitást orvosi értékelés igazolja.
  7. A spaszticitás 2-nél kisebb vagy egyenlő a módosított Ashworth-skálán.
  8. Mérsékelt motoros károsodás a felső végtagban, a Fugl-Meyer felmérés felső végtag pontszáma szerint (34-55 pont).
  9. A beavatkozási időszak alatt (kb. 55 perc) a háttámlás székben ülve maradni.
  10. Tájékozott beleegyező nyilatkozat elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A beavatkozás során fellépő ízületi, izom- vagy ínelváltozások és/vagy fájdalom, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a robotfeladatok elvégzését.
  2. A spaszticitás progresszív romlása.
  3. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása.
  4. A stroke új epizódja.
  5. A beavatkozások során előforduló társbetegségek, mint például magas vérnyomás, görcsrohamok, cukorbetegség, többek között kontrollálatlan klinikai problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotterápia
A beleegyezés után 10 résztvevőt vonnak be egy képzési programba, az alábbiak szerint: 1º munkamenet robotkalibráció és értékelés; a következő 18 alkalom során a felső végtagok robotterápiája zajlik, heti három alkalommal. Minden ülés teljes időtartama 55 perc lesz, beleértve a páciens kezdeti pozicionálását és beállítását, valamint a játékfeladatok sorozatát.
Eszköz: Robotterápia
Robotterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer felmérés felső végtag (FMA-UL)
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hat héten belül (19 robotterápia).
Az FMA-UL értékeli a hemiplegiás beteg stroke utáni felépülését. Tartalmazza a reflexaktivitás mérését, a szinergiával és anélkül végzett mozgást, az akaratlagos mozgásokat és a váll, könyök, csukló, kéz koordinációját.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hat héten belül (19 robotterápia).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hat héten belül (19 robotterápia).
A WMFT 17 unimanual feladatban értékeli az időteljesítményt és a funkcionális képességet.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hat héten belül (19 robotterápia).
Dynamometria - Fogd meg és szorítsd
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hat héten belül (19 robotterápia).
Műszer tenyér- és oldalfogás mérésére (erősség kgf-ban).
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hat héten belül (19 robotterápia).
A betegek biztonsága
Időkeret: A 6 hetes kezelés során jelentett mellékhatások.
A káros hatások kérdőívét minden ülésen alkalmazták.
A 6 hetes kezelés során jelentett mellékhatások.
A kezelés betartása
Időkeret: A 6 hetes kezelés alatti lemorzsolódásról számoltak be.
A kezelésből indoklás nélkül visszavonuló betegek száma (lemorzsolódás).
A 6 hetes kezelés alatti lemorzsolódásról számoltak be.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai megvalósíthatóság
Időkeret: A 6 hetes kezelés alatt jelentették, minden ülésen.
A készülék beállításához szükséges idő; betegelégedettségi kérdőív.
A 6 hetes kezelés alatt jelentették, minden ülésen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71611217.5.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robotterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel