Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en robotanordning för övre extremiteter hos strokepatienter

12 mars 2018 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Målen för denna kliniska fas II-studie är: utvärdera effektiviteten, säkerheten, patientens följsamhet och den kliniska tillämpbarheten av en ny robotanordning för patienter med stroke vid en fysisk rehabiliteringsinstitution (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Metoder: 10 patienter med strokediagnos och Fugl-Meyer-poäng från 34 till 55 kommer att väljas ut för att inkluderas i studien. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och utvärderats av baslinjeutvärderingarna kommer de att genomföra 18 sessioner med robotterapi, som i sin tur kommer att ordineras tre gånger i veckan. Efter denna period kommer patienterna att utvärderas för framtida jämförelse av både förbehandlingen och slutliga bedömningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 40 och 65 år.
  2. Båda könen.
  3. Klinisk och radiologisk diagnos av ischemisk stroke i det vaskulära territoriet i den mellersta cerebrala artären eller främre cerebrala artären.
  4. Klinisk bedömning av funktionsnedsättning med diagnos höger eller vänster hemipares.
  5. Debut mellan 24 och 36 månader.
  6. Klinisk stabilitet verifierad i medicinsk utvärdering.
  7. Spasticitet mindre än eller lika med 2 i Modified Ashworth-skalan.
  8. Måttlig motorisk nedsättning i övre extremiteterna, enligt Fugl-Meyer Assessment Upper Limb-poäng (34 till 55 poäng).
  9. Att sitta kvar i en ryggstödsstol under interventionsperioden (ca 55 minuter).
  10. Godkännande av informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Led-, muskel- eller tendinösa lesioner och/eller smärta som kan uppstå under ingreppet och gör det svårt eller omöjligt att utföra robotuppgifter.
  2. Progressiv försämring av spasticitet.
  3. Återkallande av formuläret för informerat samtycke.
  4. Nytt avsnitt av stroke.
  5. Samsjukligheter som kan uppstå under interventioner som högt blodtryck, kramper, diabetes, bland andra okontrollerade kliniska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotterapi
Efter samtycke kommer 10 deltagare att inkluderas i ett träningsprogram, enligt beskrivningen nedan: 1º session kommer att vara robotkalibrering och bedömning; följande 18 sessioner kommer att utföras robotterapi för övre extremiteter, tre gånger i veckan. Varje session kommer att ha en total varaktighet på 55 minuter, inklusive initial patientpositionering och justering och efter en sekvens av speluppgifter.
Enhet: Robotterapi
Robotterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer Assessment Upper Limb (FMA-UL)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex veckor (19 sessioner med robotterapi).
FMA-UL utvärderar tillfrisknandet av den hemiplegiske patienten efter stroke. Det inkluderar mätning av reflexaktivitet, rörelse med och utan synergi, frivilliga rörelser och koordination av axel, armbåge, handled, hand.
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex veckor (19 sessioner med robotterapi).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex veckor (19 sessioner med robotterapi).
WMFT utvärderar tidsprestanda och funktionsförmåga i 17 ensidiga uppgifter.
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex veckor (19 sessioner med robotterapi).
Dynometri - Grip och nyp
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex veckor (19 sessioner med robotterapi).
Instrument för att mäta handgrepp och sidogrepp (styrka i kgf).
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex veckor (19 sessioner med robotterapi).
Patientsäkerhet
Tidsram: Biverkningar rapporterade under 6 veckors behandling.
Frågeformulär om biverkningar tillämpas vid varje session.
Biverkningar rapporterade under 6 veckors behandling.
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Avhopp rapporterats under 6 veckors behandling.
Antal patienter som avbryter behandlingen utan motivering (bortfall).
Avhopp rapporterats under 6 veckors behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk genomförbarhet
Tidsram: Rapporteras under 6 veckors behandling, i varje session.
Tid som krävs för att justera enheten; frågeformulär om patientnöjdhet.
Rapporteras under 6 veckors behandling, i varje session.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71611217.5.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera