Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en robotenhet i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag

12. mars 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Målene for denne fase II kliniske studien er: Evaluere effektiviteten, sikkerheten, pasientens overholdelse og den kliniske anvendeligheten til en ny robotenhet for pasienter med hjerneslag ved en fysisk rehabiliteringsinstitusjon (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Metoder: 10 pasienter med slagdiagnose og Fugl-Meyer-skåre fra 34 til 55 vil bli valgt ut til å bli inkludert i studien. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og blitt vurdert av baseline-evalueringene, vil de gjennomføre 18 økter med robotterapi, som igjen vil bli foreskrevet tre ganger i uken. Etter denne perioden vil pasientene bli evaluert for fremtidig sammenligning av både forbehandlings- og sluttvurderinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 40 og 65 år.
  2. Begge kjønn.
  3. Klinisk og radiologisk diagnose av iskemisk hjerneslag i det vaskulære territoriet til den midtre cerebrale arterie eller fremre cerebral arterie.
  4. Klinisk vurdering av funksjonshemming med diagnose høyre eller venstre hemiparese.
  5. Debuterer mellom 24 og 36 måneder.
  6. Klinisk stabilitet verifisert i medisinsk evaluering.
  7. Spastisitet mindre enn eller lik 2 i modifisert Ashworth-skala.
  8. Moderat motorisk svekkelse i øvre lem, ifølge Fugl-Meyer Assessment øvre lem-score (34 til 55 poeng).
  9. Å bli sittende i en ryggstol under intervensjonsperioden (ca. 55 minutter).
  10. Aksept av informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledd-, muskel- eller seneskader og/eller smerter som kan oppstå under intervensjonen og gjøre det vanskelig eller umulig å utføre robotoppgaver.
  2. Progressiv forverring av spastisitet.
  3. Tilbaketrekking av skjemaet for informert samtykke.
  4. Ny episode av hjerneslag.
  5. Komorbiditeter som kan oppstå under intervensjoner som hypertensjon, anfall, diabetes, blant andre ukontrollerte kliniske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotterapi
Etter samtykke vil 10 deltakere bli inkludert i et treningsprogram, som beskrevet nedenfor: 1º økt vil være robotkalibrering og vurdering; de følgende 18 øktene vil bli utført robotterapi for øvre lemmer, tre ganger i uken. Hver økt vil ha en total varighet på 55 minutter, inkludert innledende pasientposisjonering og justering og etter en sekvens med spilloppgaver.
Enhet: Robotterapi
Robotterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Assessment Upper Limb (FMA-UL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks uker (19 økter med robotterapi).
FMA-UL evaluerer restitusjonen til den hemiplegiske pasienten etter hjerneslag. Det inkluderer måling av refleksaktivitet, bevegelse med og uten synergi, frivillige bevegelser og koordinering av skulder, albue, håndledd, hånd.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks uker (19 økter med robotterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks uker (19 økter med robotterapi).
WMFT evaluerer tidsytelse og funksjonsevne i 17 ensidige oppgaver.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks uker (19 økter med robotterapi).
Dynometri - Grip og klyp
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks uker (19 økter med robotterapi).
Instrument for å måle håndflate og sidegrep (styrke i kgf).
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks uker (19 økter med robotterapi).
Pasientens sikkerhet
Tidsramme: Bivirkninger rapportert i løpet av 6 ukers behandling.
Bivirkningsspørreskjema brukt i hver økt.
Bivirkninger rapportert i løpet av 6 ukers behandling.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Frafall rapportert i løpet av 6 ukers behandling.
Antall pasienter som trekker seg fra behandling uten begrunnelse (frafall).
Frafall rapportert i løpet av 6 ukers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Rapportert i løpet av 6 ukers behandling, i hver økt.
Tid nødvendig for å justere enheten; spørreskjema om pasienttilfredshet.
Rapportert i løpet av 6 ukers behandling, i hver økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71611217.5.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere