脳卒中患者の上肢ロボット装置の評価
2018年3月12日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
この第 II 相臨床試験の目的は次のとおりです。理学療法リハビリテーション施設 (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de de São) における脳卒中患者に対する新しいロボット装置の有効性、安全性、患者のアドヒアランス、臨床応用可能性を評価することです。パウロ - IMREA HCFMUSP - ルーシー モントロ、ヴィラ マリアナに参加)。
方法: 脳卒中と診断され、Fugl-Meyer スコアが 34 ～ 55 の範囲にある 10 人の患者が研究に参加するために選択されます。
インフォームドコンセントフォームに署名し、ベースライン評価による評価を受けた後、ロボット療法を18セッション受けることになり、ロボット療法は週に3回処方されることになる。
この期間の後、患者は治療前評価と最終評価の両方を将来比較するために評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準:
- 40歳から65歳の間。
- 男女とも。
- 中大脳動脈または前大脳動脈の血管領域における虚血性脳卒中の臨床的および放射線学的診断。
- 右または左半身麻痺の診断による障害の臨床評価。
- 24か月から36か月の間に発症します。
- 臨床的安定性は医学的評価で検証されています。
- 修正アッシュワース スケールで 2 以下の痙性。
- Fugl-Meyer 評価上肢スコア (34 ～ 55 点) によると、上肢に中程度の運動障害。
- 介入期間中（約55分間）は背もたれ付きの椅子に座ったままにしてください。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームの受諾。
除外基準:
- 介入中に発生する可能性のある関節、筋肉、腱の病変および/または痛みにより、ロボット作業の実行が困難または不可能になります。
- 痙性の進行性の悪化。
- インフォームドコンセントフォームの撤回。
- 脳卒中の新たなエピソード。
- 高血圧、発作、糖尿病、その他の管理されていない臨床問題など、介入中に発生する可能性のある併存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット療法
同意後、10 人の参加者が以下に説明するトレーニング プログラムに参加します。1 セッションはロボットのキャリブレーションと評価です。上肢のロボット療法は次の 18 セッションで週 3 回実施されます。
各セッションの合計時間は 55 分で、最初の患者の位置決めと調整、および一連のゲーム タスクの終了後が含まれます。
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ロボット療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢評価 (FMA-UL)
時間枠：6週間（ロボット療法の19セッション）でのベースラインからの平均変化。
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FMA-UL は、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価します。
これには、反射活動、相乗効果の有無による動き、自発的な動き、肩、肘、手首、手の調整の測定が含まれます。
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6週間（ロボット療法の19セッション）でのベースラインからの平均変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：6週間（ロボット療法の19セッション）でのベースラインからの平均変化。
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WMFT は、17 の単独タスクにおける時間パフォーマンスと機能的能力を評価します。
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6週間（ロボット療法の19セッション）でのベースラインからの平均変化。
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ダイナモメトリー - 掴んでつまむ
時間枠：6週間（ロボット療法の19セッション）でのベースラインからの平均変化。
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手のひらと側方の握力（kgf単位の強さ）を測定する器具。
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6週間（ロボット療法の19セッション）でのベースラインからの平均変化。
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患者の安全
時間枠：6週間の治療中に副作用が報告されました。
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各セッションで適用される副作用アンケート。
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6週間の治療中に副作用が報告されました。
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治療遵守
時間枠：6週間の治療中に脱落が報告されました。
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正当な理由なく治療を中止した患者（ドロップアウト）の数。
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6週間の治療中に脱落が報告されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的実現可能性
時間枠：6週間の治療中の各セッションで報告されます。
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デバイスの調整に必要な時間。患者満足度アンケート。
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6週間の治療中の各セッションで報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月2日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット療法の臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了