Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роботизированного устройства верхней конечности у пациентов с инсультом

12 марта 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Цели этого клинического исследования фазы II: оценить эффективность, безопасность, приверженность пациентов и клиническую применимость нового роботизированного устройства для пациентов с инсультом в учреждении физической реабилитации (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São). Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Методы: для включения в исследование будут отобраны 10 пациентов с диагнозом «инсульт» и оценкой по шкале Fugl-Meyer от 34 до 55. После подписания формы информированного согласия и прохождения базового обследования они пройдут 18 сеансов робототерапии, которые, в свою очередь, будут назначаться три раза в неделю. По истечении этого периода пациенты будут оцениваться для будущего сравнения как предварительных, так и окончательных оценок.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 40 до 65 лет.
  2. Оба пола.
  3. Клинико-рентгенологическая диагностика ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии или передней мозговой артерии.
  4. Клиническая оценка инвалидности с диагнозом правостороннего или левостороннего гемипареза.
  5. Начало между 24 и 36 месяцами.
  6. Клиническая стабильность подтверждена медицинской оценкой.
  7. Спастичность меньше или равна 2 по модифицированной шкале Эшворта.
  8. Умеренные двигательные нарушения в верхней конечности по шкале Fugl-Meyer Assessment Upper Limb (от 34 до 55 баллов).
  9. Оставаться в кресле со спинкой во время вмешательства (около 55 минут).
  10. Принятие формы информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Поражения суставов, мышц или сухожилий и/или боль, которая может возникнуть во время вмешательства и затруднить или сделать невозможным выполнение роботизированных задач.
  2. Прогрессирующее ухудшение спастичности.
  3. Отзыв формы информированного согласия.
  4. Новый эпизод инсульта.
  5. Сопутствующие заболевания, которые могут возникнуть во время вмешательств, такие как гипертония, судороги, диабет и другие неконтролируемые клинические проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная терапия
После согласия 10 участников будут включены в программу обучения, как описано ниже: 1-е занятие будет посвящено калибровке и оценке роботов; следующие 18 сеансов будут проводиться робототерапия верхних конечностей три раза в неделю. Каждый сеанс будет иметь общую продолжительность 55 минут, включая первоначальное позиционирование и регулировку пациента, а также последовательность игровых заданий.
Устройство: Роботизированная терапия
Роботизированная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl Meyer Assessment Верхняя конечность (FMA-UL)
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель (19 сеансов роботизированной терапии).
FMA-UL оценивает восстановление пациента с гемиплегией после инсульта. Он включает измерение рефлекторной активности, движений с синергией и без нее, произвольных движений и координации плеча, локтя, запястья, кисти.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель (19 сеансов роботизированной терапии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель (19 сеансов роботизированной терапии).
WMFT оценивает производительность по времени и функциональные способности в 17 одноручных задачах.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель (19 сеансов роботизированной терапии).
Динамометрия - захват и щипок
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель (19 сеансов роботизированной терапии).
Прибор для измерения ладонной и боковой хватки (сила в кгс).
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель (19 сеансов роботизированной терапии).
Безопасность пациентов
Временное ограничение: Сообщалось о побочных эффектах в течение 6 недель лечения.
Опросник побочных эффектов применялся на каждом сеансе.
Сообщалось о побочных эффектах в течение 6 недель лечения.
Приверженность лечению
Временное ограничение: Сообщалось о выпадении в течение 6 недель лечения.
Количество пациентов, отказавшихся от лечения без обоснования (выбывания).
Сообщалось о выпадении в течение 6 недель лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая осуществимость
Временное ограничение: Сообщается в течение 6 недель лечения, на каждом сеансе.
Время, необходимое для настройки устройства; анкета удовлетворенности пациентов.
Сообщается в течение 6 недель лечения, на каждом сеансе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71611217.5.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться